Wpływ Ubrogepantu i Sumatryptanu na reakcję skórnego przepływu krwi na histaminę, aldehyd cynamonowy i kapsaicynę

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest biały mężczyzna w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Uczestnik jest osobą niepalącą przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
4. Podmiot ma wyraźny wzrost skórnego przepływu krwi wywołanego histaminą.
5. U osobnika występuje wzrost skórnego przepływu krwi wywołany kapsaicyną i aldehydem cynamonowym o co najmniej 100%, co ustalono podczas wizyty przesiewowej.
6. Stan zdrowia osobnika ocenia się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
7. Uczestnik rozumie procedury i wyraża zgodę na ich przestrzeganie przez cały czas trwania badania, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma nadmierny wzrost włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia.
2. Pacjent ma w przeszłości lub obecnie historię rozlanych schorzeń dermatologicznych, w tym egzemy, twardziny skóry, łuszczycy, pokrzywki, dermatografizmu i zapalenia skóry.
3. Podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowości na skórze przedramienia, które mogą zakłócać ocenę badania, w tym tatuaże, bliznowce, guzy, owrzodzenia, oparzenia, płatki i przeszczepy.
4. Badany nie może unikać nadmiernego opalania (jakiegokolwiek narażenia na światło słoneczne lub solarium, które mogłoby spowodować oparzenia słoneczne) przez cały okres badania i nie może zakrywać przedramion 24 godziny przed i po każdej wizycie w ramach badania.
5. Podmiot obecnie stosuje płyny, olejki, preparaty do depilacji, makijaż lub inne zabiegi miejscowe na ramionach i regularnie, których nie można przerwać na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leczenie miejscowe w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
6. Pacjent ma przeszłą lub obecną historię (objawowej) astmy.
7. Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych na żywność lub leki lub działania niepożądane o poważnym charakterze związane z podawaniem leku dostępnego na rynku lub badanego, w tym histaminy, aldehydu cynamonowego, kapsaicyny, ubrogepantu lub sumatryptanu.
8. Uczestnik obecnie regularnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, których nie można odstawić na czas trwania badania; uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania.
9. Pacjent jest nałogowym i intensywnym konsumentem kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż około 4 filiżanki herbaty, kawy lub coli dziennie) w czasie badania. Pacjenci, którzy ograniczyli spożycie do ≤ 4 filiżanek dziennie co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, mogą wziąć udział. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę na 24 godziny przed wizytą studyjną.
10. Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu na 24 godziny przed podaniem histaminy, obecnie regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu). Test narkotykowy obejmie amfetaminy/metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminę, benzodiazepiny, barbiturany, kokainę, konopie indyjskie, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metadon i opiaty.
11. Podmiot nie może powstrzymać się od biernego palenia na 24 godziny przed podaniem histaminy lub używa produktów zawierających nikotynę. Byli palacze powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Uczestnik ma którykolwiek z następujących pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego: tętno ≤ 40 lub ≥ 100 uderzeń/min, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 lub ≥ 89 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 lub ≥ 139 mmHg.
13. Uczestnik był zaangażowany w testowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania.
14. Uczestnik ma dowody na klinicznie istotną aktywną infekcję, gorączkę 38°C lub wyższą w czasie wizyt w ramach badania.
15. Podmiot ma historię lub obecną chorobę sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych, choroba naczyń obwodowych, łagodne lub ciężkie nadciśnienie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie oraz pacjenci z objawami choroby niedokrwiennej serca), układu oddechowego, wątroby (np. ciężka niewydolność wątroby), nerek (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne (np. udar naczyniowo-mózgowy lub przemijające napady niedokrwienne) zaburzenia, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
16. Badany znajduje się w sytuacji lub ma stan, który w ocenie badacza może zakłócić bezpieczny i optymalny udział w badaniu.
17. Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą zniekształcić wyniki badania.