Влияние уброгепанта и суматриптана на реакцию кожного кровотока на гистамин, коричный альдегид и капсаицин

Критерии включения:

1. Субъект — белый мужчина в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет на момент скрининга.
2. Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
3. Субъект имеет индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
4. У субъекта явное усиление кожного кровотока, вызванное гистамином.
5. У субъекта наблюдается усиление индуцированного капсаицином и коричным альдегидом кожного кровотока не менее чем на 100%, как было определено во время визита для скрининга.
6. Судя по истории болезни, медицинскому осмотру и показателям жизнедеятельности, субъект находится в добром здравии.
7. Субъект понимает процедуры и соглашается соблюдать их на протяжении всего исследования, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта чрезмерный рост волос на ладонной поверхности предплечья.
2. У субъекта в прошлом или настоящем были диффузные дерматологические заболевания, включая экзему, склеродермию, псориаз, крапивницу, дерматографизм и дерматит.
3. У субъекта есть какие-либо аномалии на коже предплечья, которые могут мешать оценке исследования, включая татуировки, келоиды, опухоли, язвы, ожоги, лоскуты и трансплантаты.
4. Субъект не может избегать чрезмерного загара (любое воздействие солнечного света или солярия, которое может вызвать реакцию солнечного ожога) на протяжении всего исследования и не может покрывать предплечья за 24 часа до и после каждого исследовательского визита.
5. Субъект в настоящее время использует лосьоны, масла, препараты для депиляции, макияж или другие средства для местного применения на руках и на регулярной основе, которые нельзя прекращать на время исследования; субъект использовал какое-либо местное лечение в течение 7 дней после начала исследования.
6. Субъект в прошлом или настоящем страдал (симптоматической) астмой.
7. Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции на продукты питания или лекарства или побочные эффекты серьезного характера, связанные с введением продаваемого или исследуемого препарата, включая гистамин, коричный альдегид, капсаицин, уброгепант или суматриптан.
8. Субъект в настоящее время регулярно принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, прием которых не может быть прекращен на время исследования; субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения с начала исследования.
9. Субъект является обычным и интенсивным потребителем кофе или напитков с кофеином (более примерно 4 чашек чая, кофе или колы в день) во время исследования. Субъекты, которые сократили свое потребление до ≤ 4 чашек в день по крайней мере за 1 неделю до регистрации, могут участвовать. Субъекты, которые не могут воздержаться от напитков с кофеином за 24 часа до исследовательского визита.
10. Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до применения гистамина, в настоящее время регулярно употребляет (включая «рекреационное употребление») любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь). Проверка на наркотики будет включать амфетамины/метамфетамины, метилендиоксиметамфетамин, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, каннабис, трициклические антидепрессанты, метадон и опиаты.
11. Субъект не может воздержаться от пассивного курения за 24 часа до применения гистамина или использует никотинсодержащие продукты. Бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до скрининга.
12. Субъект имеет любое из следующих измерений показателей жизнедеятельности при скрининге: частота сердечных сокращений ≤ 40 или ≥ 100 ударов в минуту, диастолическое артериальное давление ≤ 50 или ≥ 89 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≤ 90 или ≥ 139 мм рт.ст.
13. Субъект участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения.
14. У субъекта есть признаки клинически значимой активной инфекции, лихорадка 38 ° C или выше во время визитов в рамках исследования.
15. Субъект имеет историю или текущее сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, коронарный вазоспазм, заболевание периферических сосудов, легкая или тяжелая гипертензия или легкая неконтролируемая гипертензия, а также пациенты с симптомами ишемической болезни сердца), респираторные, печеночные (например, тяжелая печеночная недостаточность), почечная (например, тяжелая почечная недостаточность), желудочно-кишечные или неврологические (например, нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки) нарушения, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарственных средств.
16. Субъект находится в ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и оптимальному участию в исследовании.
17. Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.