Influence de l'Ubrogepant et du Sumatriptan sur la réponse du flux sanguin cutané à l'histamine, au cinnamaldéhyde et à la capsaïcine

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme de race blanche ≥ 18 et ≤ 45 ans au moment du dépistage.
2. Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
4. Le sujet a une nette augmentation du flux sanguin dermique induit par l'histamine.
5. Le sujet a une augmentation du débit sanguin dermique induit par la capsaïcine et le cinnamaldéhyde d'au moins 100 %, tel que déterminé lors de la visite de dépistage.
6. Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux.
7. Le sujet comprend les procédures et accepte de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une pilosité excessive sur la surface palmaire de l'avant-bras.
2. Le sujet a des antécédents passés ou présents d'affections dermatologiques diffuses, notamment l'eczéma, la sclérodermie, le psoriasis, l'urticaire, le dermatographisme et la dermatite.
3. Le sujet présente une anomalie sur la peau de l'avant-bras, pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, y compris les tatouages, les chéloïdes, les tumeurs, les ulcères, les brûlures, les lambeaux et les greffes.
4. Le sujet ne peut pas éviter un bronzage excessif (toute exposition au soleil ou à un lit de bronzage qui provoquerait une réaction de coup de soleil) tout au long de l'étude et ne peut pas couvrir les avant-bras 24 heures avant et après chaque visite d'étude.
5. Le sujet utilise actuellement des lotions, des huiles, des préparations dépilatoires, du maquillage ou d'autres traitements topiques sur les bras et de manière régulière qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude ; le sujet a utilisé des traitements topiques dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
6. Le sujet a des antécédents passés ou présents d'asthme (symptomatique).
7. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves à des aliments ou à des médicaments ou des expériences indésirables de nature grave liées à l'administration d'un médicament commercialisé ou expérimental, y compris l'histamine, le cinnamaldéhyde, la capsaïcine, l'ubrogépant ou le sumatriptan.
8. Le sujet utilise actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre de manière régulière qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude ; - le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies après le début de l'étude.
9. Le sujet est un consommateur habituel et important de café ou de boissons contenant de la caféine (plus d'environ 4 tasses de thé, de café ou de cola par jour) au moment de l'étude. Les sujets qui ont réduit leur consommation à ≤ 4 tasses par jour au moins 1 semaine avant l'inscription peuvent participer. Sujets qui ne peuvent s'abstenir de boire de la caféine 24 heures avant la visite d'étude.
10. Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant l'application d'histamine, est actuellement un consommateur régulier (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite, ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool). Un dépistage des drogues comprendra les amphétamines/méthamphétamines, la méthylènedioxyméthamphétamine, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, le cannabis, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone et les opiacés.
11. Le sujet ne peut pas s'abstenir d'être autour de la fumée secondaire 24 heures avant l'application d'histamine ou utilise des produits contenant de la nicotine. Les ex-fumeurs doivent avoir cessé de fumer au moins 6 mois avant le dépistage.
12. Le sujet présente l'une des mesures de signes vitaux suivantes lors du dépistage : fréquence cardiaque ≤ 40 ou ≥ 100 battements/min, pression artérielle diastolique ≤ 50 ou ≥ 89 mmHg et/ou pression artérielle systolique ≤ 90 ou ≥ 139 mmHg.
13. Le sujet a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines ou 5 demi-vies.
14. Le sujet présente des signes d'infection active cliniquement significative, une fièvre de 38 °C ou plus au moment des visites d'étude.
15. Le sujet a des antécédents ou des antécédents cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, vasospasme coronarien, maladie vasculaire périphérique, hypertension légère ou sévère ou hypertension légère non contrôlée et patients présentant des symptômes de cardiopathie ischémique), respiratoire, hépatique (par ex. insuffisance hépatique sévère), rénale (par ex. insuffisance rénale sévère), gastro-intestinale ou neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) troubles susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
16. Le sujet est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation sûre et optimale à l'étude.
17. Le sujet a des antécédents de maladie ou de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude.