Influência de Ubrogepant e Sumatriptano na resposta do fluxo sanguíneo dérmico à histamina, cinamaldeído e capsaicina

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem branco ≥ 18 e ≤ 45 anos de idade no momento da triagem.
2. O sujeito é um não fumante por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
3. O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
4. O sujeito tem um claro aumento no fluxo sanguíneo dérmico induzido por histamina.
5. O sujeito tem um aumento no fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina e cinamaldeído de pelo menos 100%, conforme determinado durante a visita de triagem.
6. O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais.
7. O sujeito entende os procedimentos e concorda em cumpri-los durante toda a duração do estudo, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem crescimento excessivo de pelos na superfície volar do antebraço.
2. O indivíduo tem um histórico passado ou presente de condições dermatológicas difusas, incluindo eczema, esclerodermia, psoríase, urticária, dermatografismo e dermatite.
3. O sujeito tem qualquer anormalidade na pele do antebraço, possivelmente interferindo nas avaliações do estudo, incluindo tatuagens, quelóides, tumores, úlceras, queimaduras, retalhos e enxertos.
4. O sujeito não pode evitar o bronzeamento excessivo (qualquer exposição à luz solar ou a uma cama de bronzeamento que causaria uma reação de queimadura solar) durante o estudo e não pode cobrir os antebraços 24 horas antes e depois de cada visita do estudo.
5. O sujeito atualmente usa loções, óleos, preparações depilatórias, maquiagem ou outros tratamentos tópicos nos braços e regularmente que não podem ser descontinuados durante o estudo; o sujeito usou qualquer tratamento tópico dentro de 7 dias do início do estudo.
6. O sujeito tem um histórico passado ou presente de asma (sintomática).
7. O sujeito tem um histórico de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos ou experiências adversas de natureza grave relacionadas à administração de um medicamento comercializado ou experimental, incluindo histamina, cinamaldeído, capsaicina, ubrogepant ou sumatriptano.
8. O sujeito atualmente usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito regularmente que não pode ser descontinuado durante o estudo; o sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do início do estudo.
9. O sujeito é um consumidor habitual e pesado de café ou bebidas com cafeína (mais de aproximadamente 4 xícaras de chá, café ou cola por dia) no momento do estudo. Indivíduos que reduziram seu consumo para ≤ 4 xícaras por dia pelo menos 1 semana antes da inscrição podem participar. Indivíduos que não podem abster-se de bebidas com cafeína 24 horas antes da visita do estudo.
10. O sujeito é incapaz de abster-se de beber álcool 24 horas antes da aplicação de histamina, é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Uma triagem de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilenodioximetanfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepressivos tricíclicos, metadona e opiáceos.
11. O sujeito não pode abster-se de fumar passivo 24 horas antes da aplicação de histamina ou usar produtos que contenham nicotina. Ex-fumantes devem ter parado de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem.
12. O sujeito tem qualquer uma das seguintes medições de sinais vitais na triagem: frequência cardíaca ≤ 40 ou ≥ 100 batimentos/min, pressão arterial diastólica ≤ 50 ou ≥ 89 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≤ 90 ou ≥ 139 mmHg.
13. O sujeito esteve envolvido no teste de um medicamento experimental em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas.
14. O sujeito tem evidência de uma infecção ativa clinicamente significativa, febre de 38°C ou mais no momento das visitas do estudo.
15. O sujeito tem um histórico ou cardiovascular atual (por exemplo, infarto do miocárdio, doença isquêmica do coração, vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica, hipertensão leve ou grave ou hipertensão leve não controlada e pacientes que apresentam sintomas de doença isquêmica do coração), respiratório, hepático (p. insuficiência hepática grave), renal (p. insuficiência renal grave), gastrointestinais ou neurológicas (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) distúrbios capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas.
16. O sujeito está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação segura e ideal no estudo.
17. O sujeito tem histórico de qualquer doença ou distúrbio que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.