Påvirkning av Ubrogepant og Sumatriptan på den dermale blodstrømmens respons på histamin, kanelaldehyd og kapsaicin

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en hvit mann ≥ 18 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet.
2. Forsøkspersonen er ikke-røyker i minst 6 måneder før studiestart.
3. Personen har en kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
4. Personen har en tydelig økning i histamin-indusert dermal blodstrøm.
5. Pasienten har en økning i capsaicin- og kanelaldehyd-indusert dermal blodstrøm på minst 100 % som bestemt under screeningbesøket.
6. Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
7. Forsøkspersonen forstår prosedyrene og samtykker i å følge dem for hele studiens lengde ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har overdreven hårvekst på den volare overflaten av underarmen.
2. Personen har en tidligere eller nåværende historie med diffuse dermatologiske tilstander, inkludert eksem, sklerodermi, psoriasis, urticaria, dermatografi og dermatitt.
3. Forsøkspersonen har noe unormalt på huden på underarmen, noe som muligens forstyrrer studievurderingene, inkludert tatoveringer, keloider, svulster, sår, brannskader, klaffer og grafts.
4. Forsøkspersonen kan ikke unngå overdreven soling (enhver eksponering for sollys eller et solarium som kan forårsake en solbrent reaksjon) gjennom hele studien og kan ikke dekke underarmene 24 timer før og etter hvert studiebesøk.
5. Forsøkspersonen bruker for tiden lotioner, oljer, hårfjerningspreparater, sminke eller andre aktuelle behandlinger på armene og regelmessig som ikke kan avbrytes i løpet av studien; forsøkspersonen har brukt noen aktuelle behandlinger innen 7 dager etter starten av studien.
6. Personen har tidligere eller nåværende historie med (symptomatisk) astma.
7. Personen har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på mat eller legemidler eller uønskede opplevelser av alvorlig karakter relatert til administrering av enten markedsført eller undersøkelseslegemiddel, inkludert histamin, kanelaldehyd, capsaicin, ubrogepant eller sumatriptan.
8. Forsøkspersonen bruker for tiden reseptbelagte eller reseptfrie legemidler regelmessig som ikke kan avbrytes i løpet av studien; forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider etter starten av studien.
9. Forsøkspersonen er en vanlig og storforbruker av kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn ca. 4 kopper te, kaffe eller cola per dag) på tidspunktet for studien. Forsøkspersoner som har redusert forbruket til ≤ 4 kopper per dag minst 1 uke før påmelding kan delta. Forsøkspersoner som ikke kan avstå fra koffeinholdige drikker 24 timer før studiebesøket.
10. Personen kan ikke avstå fra å drikke alkohol 24 timer før histaminsøknaden, er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol). En narkotikascreening vil omfatte amfetamin/metamfetamin, metylendioksymetamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabis, trisykliske antidepressiva, metadon og opiater.
11. Personen kan ikke la være å være i nærheten av passiv røyking 24 timer før påføring av histamin eller bruker nikotinholdige produkter. Eksrøykere bør ha sluttet å røyke minst 6 måneder før screening.
12. Personen har noen av følgende vitale tegnmålinger ved screening: hjertefrekvens ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min, diastolisk blodtrykk ≤ 50 eller ≥ 89 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≤ 90 eller ≥ 139 mmHg.
13. Forsøkspersonen har vært involvert i å teste et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene eller 5 halveringstider.
14. Forsøkspersonen har bevis på en klinisk signifikant aktiv infeksjon, feber på 38°C eller høyere på tidspunktet for studiebesøkene.
15. Personen har en historie eller nåværende kardiovaskulær (f.eks. hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme, perifer vaskulær sykdom, mild eller alvorlig hypertensjon eller mild ukontrollert hypertensjon og pasienter som viser symptomer på iskemisk hjertesykdom, respiratoriske, hepatiske (f.eks. alvorlig leversvikt), nyre (f.eks. alvorlig nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske angrep) lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
16. Forsøkspersonen er i en situasjon eller har en tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre sikker og optimal deltakelse i studien.
17. Forsøkspersonen har en historie med sykdom eller lidelse, som etter utrederens mening kan forvirre resultatene av studien.