Suonikalvon morfologian muutokset Aflibersept-hoidon jälkeen pakychoroidisessa neovaskulopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pachychoroid neovasculopathy (PNV) on äskettäin ehdotettu kokonaisuus verkkokalvon kuvantamisen edistymisen jälkeen, ja se kuuluu sairauksien pakychoroidiseen kirjoun. Se on uussuonitaudin ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) yleinen alatyyppi Aasian väestössä (19,5–41,6 % neovaskulaarisen AMD:n joukossa), jolle on tunnusomaista tyypin 1 makulaarisen neovaskularisaatio (MNV) ilman polypoidista vauriota silmässä, jossa on pakychoroidisia piirteitä, vaikka sen patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Lisäksi PNV voidaan erottaa tyypillisestä neovaskulaarisesta AMD:stä druseenin tai pseudodrusenin suhteellisella puuttumisella, nuoremmalla alkamisiällä ja paksuuntuneella suonikalvolla, jossa on suonet. Vaikka sekä neovaskulaarinen AMD että PNV reagoivat hyvin antivaskulaariseen endoteelikasvutekijään (VEGF) -hoitoon, PNV:n hoitotulosten erillinen analyysi ansaitsee lisätutkimuksia, jotka kohdistuvat erilaisiin taustalla oleviin patologioihin.
On hyvin tunnettua, että anti-VEGF-terapia vaikuttaa suonikalvon rakenteisiin, mukaan lukien suonikalvon paksuus, suonikalvon vaskulaarisuusindeksi ja suonikalvon alue. Yleensä suonikalvon paksuuden väheneminen aflibersepti-injektion jälkeen on selvempää kuin ranibitsumabi- tai bevasitsumabi-injektioiden jälkeen. Jotkut tutkijat olettivat, että tämä ero suonikalvon vaikutuksessa on vastuussa afliberseptin paremmasta tehosta polypoidaalisessa suonikalvon vaskulopatiassa (PCV) muihin anti-VEGF-aineisiin verrattuna ja vaikuttaa anti-VEGF-aineen valintaan todellisessa käytännössä. Tähän mennessä useat tutkijat ovat osoittaneet muutoksia suonikalvon paksuudessa anti-VEGF-hoidon jälkeen PNV:ssä. Yksityiskohtaiset muutokset suonikalvon morfologiassa afliberseptihoidon jälkeen ja sen kliiniset vaikutukset pakychoroidaaliseen neovaskulopatiaan on kuitenkin vielä selvitettävä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida lyhytaikaisia, yksityiskohtaisia muutoksia suonikalvon morfologiassa kolmen kuukausittaisen afliberseptin injektion jälkeen pakychoroidisessa neovaskulopatiassa. Näiden muutosten ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä tutkitaan lisäksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarjota viitetietoa afliberseptiin liittyvistä morfologisista muutoksista, jotka vaikuttavat rakenteellisiin ja toiminnallisiin suonikalvon muutoksiin, ja siten sen kliinisistä vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-034
- Jae Hui Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Pystyy lukemaan (tai, jos ei pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee sanatarkasti) ymmärtää ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 50 vuotta täyttäneet potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton pakychoroidinen neovaskulopatia
PNV:n diagnostiset kriteerit
- Tyypin 1 MNV esiintyminen
- Subfoveaalinen suonikalvon paksuus ≥250 µm
- Fokaalinen tai diffuusi suonikalvon paksuuntuminen
- Laajentuneet suonikalvon verisuonet (pussusuonit)
- Choriorapillariksen ja Sattlerin kerroksen oheneminen tai puuttuminen suonten päällä
- Drusenin tai pseudodruseenin puuttuminen, paitsi pachydrusen
- ETDRS BCVA -kirjaintulos ≥25 kirjainta (noin 20/320 tai parempi) tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi okulaarinen (tutkimussilmä) tai systeeminen hoito tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n vuoksi paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Aiempi hoito anti-VEGF-aineilla
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
- Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä potilaalle riskiä enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta.
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa uveiitin historia kummassakin silmässä.
- Selkeän koriorretiaalisen anastomoosin esiintyminen
- Subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta, tai jos veri on fovean alla ja on yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä. (Jos veri on fovean alla, foveaa on ympäröitävä 270 astetta näkyvällä suonikalvon uudissuonituksella.)
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä.
- Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai minkä tahansa muun verkkokalvoon vaikuttavan verisuonisairauden, paitsi AMD:n, aiemmat tai kliiniset todisteet kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 76 viikon tutkimusjakson aikana.
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä.
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tutkimussilmään, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä päivästä 1, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota.
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
- Aphakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se ilmennyt yttrium-alumiinigranaattitakakapsulotomiasta) tutkimussilmässä.
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept-hoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat kolme aflibersepti-injektiota kuukausittain
|
Kolmen kuukauden lasiaisensisäinen afliberseptin injektio (2,0 mg / 0,05 ml) patychoroidin neovaskulopatian diagnoosin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvokerroksen alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos jokaisen suonikalvokerroksen alueella perusviivasta viikkoon 12.
Alue arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) kuvan perusteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset subfoveaalisen suonikalvon paksuudessa lähtötasosta viikkoon 12.
Paksuus arvioidaan OCT-kuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Suurin suonikalvon halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Suonikalvon suurimman halkaisijan muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
Halkaisija arvioidaan OCT-kuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (CVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksin muutokset lähtötasosta viikkoon 12.
CVI arvioidaan MMA-kuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Leesion koon muutokset OCT-angiografiassa lähtötasosta viikkoon 12.
Leesion koko arvioidaan OCT-angiografiakuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 12.
BCVA arvioidaan käyttämällä ilmeistä refraktiota ja diabeettisen retinopatian varhaista hoitoa
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nestettä latausinjektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nesteen erottuminen latausinjektioiden jälkeen lähtötasosta viikkoon 12.
Resoluutio arvioidaan MMA-kuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Suonikalvon morfologian muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ero suonikalvon morfologian muutoksissa potilaiden välillä, joilla on nesteen erottuminen ja ilman.
Morfologian muutokset arvioidaan OCT-kuvan perusteella
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) lähtötasosta viikkoon 12.
CRT arvioidaan MMA-kuvan perusteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hui H Kim, M.D., Kim's Eye Hospital, South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pang CE, Freund KB. Pachychoroid neovasculopathy. Retina. 2015 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000331.
- Cheung CMG, Lee WK, Koizumi H, Dansingani K, Lai TYY, Freund KB. Pachychoroid disease. Eye (Lond). 2019 Jan;33(1):14-33. doi: 10.1038/s41433-018-0158-4. Epub 2018 Jul 11.
- Pellegrini M, Bernabei F, Mercanti A, Sebastiani S, Peiretti E, Iovino C, Casini G, Loiudice P, Scorcia V, Giannaccare G. Short-term choroidal vascular changes after aflibercept therapy for neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Apr;259(4):911-918. doi: 10.1007/s00417-020-04957-5. Epub 2020 Oct 13.
- Kim JH, Lee TG, Chang YS, Kim CG, Cho SW. Short-term choroidal thickness changes in patients treated with either ranibizumab or aflibercept: a comparative study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1634-1639. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308074. Epub 2016 Mar 7.
- Padron-Perez N, Arias L, Rubio M, Lorenzo D, Garcia-Bru P, Catala-Mora J, Caminal JM. Changes in Choroidal Thickness After Intravitreal Injection of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Pachychoroid Neovasculopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Feb 1;59(2):1119-1124. doi: 10.1167/iovs.17-22144.
- Schworm B, Luft N, Keidel LF, Kreutzer TC, Herold TR, Priglinger SG, Siedlecki J. Vanishing pachy-choroid in pachychoroid neovasculopathy under long-term anti-vascular endothelial growth factor therapy. BMC Ophthalmol. 2021 Jun 30;21(1):269. doi: 10.1186/s12886-021-02022-1.
- Jung BJ, Kim JY, Lee JH, Baek J, Lee K, Lee WK. Intravitreal aflibercept and ranibizumab for pachychoroid neovasculopathy. Sci Rep. 2019 Feb 14;9(1):2055. doi: 10.1038/s41598-019-38504-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .