阿柏西普治疗厚脉络膜新生血管病后脉络膜形态学的变化
研究概览
详细说明
Pachychoroid neovasculopathy (PNV) 是最近提出的实体在视网膜成像的进步之后,属于 pachychoroid 疾病谱。 它是亚洲人群中新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的一种流行亚型 (19.5%~41.6%) 在新生血管性 AMD 中),其特征是在表现出厚脉络膜特征的眼睛中存在 1 型黄斑新生血管形成(MNV)而没有息肉样病变,尽管其发病机制尚不完全清楚。 此外,PNV 与典型的新生血管性 AMD 的区别在于相对缺乏玻璃膜疣或假性玻璃膜疣、发病年龄较小以及脉络膜增厚伴有粗血管。 尽管新生血管性 AMD 和 PNV 对抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗反应良好,但对 PNV 治疗结果的单独分析值得针对不同的潜在病理进一步研究。
众所周知,抗 VEGF 治疗会影响脉络膜结构,包括脉络膜厚度、脉络膜血管分布指数和脉络膜面积。 一般来说,aflibercept 注射后脉络膜厚度的减少比 ranibizumab 或 bevacizumab 注射后更显着。 一些研究人员推测,这种对脉络膜影响的差异是阿柏西普在息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 中优于其他抗 VEGF 药物的原因,并影响了现实世界实践中抗 VEGF 药物的选择。 迄今为止,一些研究者已经证明在 PNV 中进行抗 VEGF 治疗后脉络膜厚度发生了变化。 然而,aflibercept 治疗后脉络膜形态的详细变化及其在厚脉络膜新生血管病中的临床意义仍有待阐明。
在本研究中,研究人员试图评估在厚脉络膜新生血管病变中每月注射 aflibercept 三个月后脉络膜形态的短期、详细变化。 将额外研究这些变化与临床结果之间的关联。 本研究的主要目的是提供有关涉及脉络膜结构和功能改变的阿柏西普相关形态学变化及其临床意义的参考数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jae Hui H Kim, M.D.
- 电话号码:+82226397664
- 邮箱:kjh7997@kimeye.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
- 能够阅读,(或者,如果由于视力障碍而无法阅读,由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读)理解并愿意签署知情同意书。
- 签署知情同意书
- 50岁或以上的患者
诊断为未经治疗的厚脉络膜新生血管病患者
PNV的诊断标准
- 存在 1 型 MNV
- 中心凹下脉络膜厚度≥250 µm
- 局灶性或弥漫性脉络膜增厚
- 存在扩张的脉络膜血管(厚血管)
- 脉络膜毛细血管和 Sattler 层覆盖在厚血管上变薄或缺失
- 没有玻璃膜疣或假性玻璃膜疣,pachydrusen 除外
- 研究眼中的 ETDRS BCVA 字母评分≥25 个字母(约 20/320 或更好)
排除标准:
- 除膳食补充剂或维生素外,任何针对新生血管性 AMD 的先前眼部(在研究眼中)或全身治疗或手术。
- 先前使用抗 VEGF 药物治疗
- 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏。
- 研究眼中显着的介质混浊,包括白内障,可能会影响视力、安全性评估或眼底照相。
- 研究眼中任何并发的眼部疾病,研究者认为,这可能会增加患者的风险,超出标准眼内注射程序的预期,或者可能会干扰注射程序或评估有效性或安全性。
- 任何一只眼睛在筛查前的最后 2 周内发生任何眼部或眼周感染。
- 任何一只眼睛的葡萄膜炎病史。
- 存在明确的脉络膜吻合
- 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多,或者如果血液位于中央凹下并且在研究眼中大小为 1 个或更多视盘区域。 (如果血液在中央凹下,那么中央凹必须被可见的脉络膜新生血管包围 270 度。)
- 疤痕或纤维化,占研究眼总损伤的 50% 以上。
- 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何其他影响视网膜的血管疾病的病史或临床证据,除 AMD 外,任何一只眼睛。
- 研究眼中任何并发的眼内疾病(例如 白内障),根据研究者的意见,在 76 周的研究期间可能需要医疗或手术干预。
- 研究眼中的先前玻璃体切除术
- 研究眼中任何 2 期及以上黄斑裂孔的病史。
- 在第 1 天后 3 个月内对研究眼进行任何眼内或眼周手术,但眼睑手术除外,只要不太可能干扰注射,眼睑手术可能不会在第 1 天后 1 个月内进行。
- 在研究眼中进行过小梁切除术或其他滤过手术。
- 研究眼中不受控制的青光眼(定义为眼内压≥25mmHg,尽管用抗青光眼药物治疗)。
- 两只眼睛的活动性眼内炎症。
- 任何一只眼睛的活动性眼部或眼周感染。
- 研究眼中无后囊膜的无晶状体或假晶状体缺失(除非它是由于钇铝石榴石后囊膜切开术导致的)。
- 研究眼中有角膜移植或角膜营养不良的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿柏西普治疗组
每月接受三个月阿柏西普注射的患者
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诊断为病理性脉络膜新生血管病后,每月三个月玻璃体内注射阿柏西普 (2.0mg/0.05ml)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉络膜层面积
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周,每个脉络膜层面积的变化。
该区域将根据光学相干断层扫描 (OCT) 图像进行评估。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心凹下脉络膜厚度
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周中心凹下脉络膜厚度的变化。
厚度将根据 OCT 图像进行评估
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基线和第 12 周
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最大脉络膜血管直径
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周最大脉络膜血管直径的变化。
直径将根据 OCT 图像进行评估
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基线和第 12 周
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脉络膜血管指数 (CVI)
大体时间:基线和第 12 周
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脉络膜血管分布指数从基线到第 12 周的变化。
CVI 将根据 OCT 图像进行评估
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基线和第 12 周
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病灶大小
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周,OCT 血管造影病变大小的变化。
将根据 OCT 血管造影图像评估病变大小
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基线和第 12 周
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:基线和第 12 周
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BCVA 从基线到第 12 周的变化。
BCVA 将使用显性屈光评估糖尿病视网膜病变早期治疗评分表
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基线和第 12 周
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加载注射后的液体
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周加载注射后液体的分辨率。
分辨率将根据 OCT 图像进行评估
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基线和第 12 周
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脉络膜形态改变
大体时间:基线和第 12 周
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有和没有液体消退的患者脉络膜形态变化的差异。
将根据 OCT 图像评估形态变化
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基线和第 12 周
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中央视网膜厚度
大体时间:基线和第 12 周
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从基线到第 12 周中央视网膜厚度 (CRT) 的变化。
CRT 将根据 OCT 图像进行评估。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jae Hui H Kim, M.D.、Kim's Eye Hospital, South Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pang CE, Freund KB. Pachychoroid neovasculopathy. Retina. 2015 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000331.
- Cheung CMG, Lee WK, Koizumi H, Dansingani K, Lai TYY, Freund KB. Pachychoroid disease. Eye (Lond). 2019 Jan;33(1):14-33. doi: 10.1038/s41433-018-0158-4. Epub 2018 Jul 11.
- Pellegrini M, Bernabei F, Mercanti A, Sebastiani S, Peiretti E, Iovino C, Casini G, Loiudice P, Scorcia V, Giannaccare G. Short-term choroidal vascular changes after aflibercept therapy for neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Apr;259(4):911-918. doi: 10.1007/s00417-020-04957-5. Epub 2020 Oct 13.
- Kim JH, Lee TG, Chang YS, Kim CG, Cho SW. Short-term choroidal thickness changes in patients treated with either ranibizumab or aflibercept: a comparative study. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1634-1639. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-308074. Epub 2016 Mar 7.
- Padron-Perez N, Arias L, Rubio M, Lorenzo D, Garcia-Bru P, Catala-Mora J, Caminal JM. Changes in Choroidal Thickness After Intravitreal Injection of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor in Pachychoroid Neovasculopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Feb 1;59(2):1119-1124. doi: 10.1167/iovs.17-22144.
- Schworm B, Luft N, Keidel LF, Kreutzer TC, Herold TR, Priglinger SG, Siedlecki J. Vanishing pachy-choroid in pachychoroid neovasculopathy under long-term anti-vascular endothelial growth factor therapy. BMC Ophthalmol. 2021 Jun 30;21(1):269. doi: 10.1186/s12886-021-02022-1.
- Jung BJ, Kim JY, Lee JH, Baek J, Lee K, Lee WK. Intravitreal aflibercept and ranibizumab for pachychoroid neovasculopathy. Sci Rep. 2019 Feb 14;9(1):2055. doi: 10.1038/s41598-019-38504-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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