Bioekvivalenssitutkimus 400 mg:n ibuprofeenipäällysteisistä tableteista terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on valkoihoinen ja iältään 18-50 vuotta (18-50), molemmat mukaan lukien.
2. Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
4. Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat kliinisen tutkijan määrittämiä normaaleja.
5. Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiitti B:n (HBsAg), hepatiitti C:n (HCVAb) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV Ab) suhteen.
6. Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
7. Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
8. Naispuoliset koehenkilöt: negatiivinen raskaustesti on vahvistettava, ja jos seksuaalinen aktiivisuus on aktiivinen, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen IMP:n antamista ja koko tutkimuksen ajan viimeiseen käyntiin asti; erittäin tehokkaita menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset IUD-laitteet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani (vasektomian onnistuminen on lääketieteellisesti todistettu). Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävillä koehenkilöillä esteellinen ehkäisymuoto tulee yhdistää hormonaaliseen ehkäisyyn.
9. Kohteena olevat munuaisten ja maksan (AST & ALT-entsyymit) toimintakokeet ovat normaalin rajoissa.
10. Potilaalla on normaalit ruoansulatuskanavan, hengityselinten ja sydän- ja verisuonijärjestelmät.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakoimaton historia on alle 6 kuukautta.
2. Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
3. Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
4. Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
5. Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
6. Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
7. Kohde on erikoisruokavaliolla (esim. aine on kasvissyöjä).
8. Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kaikilla tutkimusjaksoilla.
9. Tutkittava on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan tuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija toisin katso hyväksytyksi.
10. Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
11. Kohde on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
12. Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
13. Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
14. Potilas on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ibuprofeenin farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (esim: aspiriini, selekoksibi, siprofloksasiini, diklofenaakki, etodolakki, kalaöljy, hepariini, ketorolakki, ketoprofeeni, naprokseeni, rivaroksabaani, B12-vitamiini, C-vitamiini ja D3-vitamiini) kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.
15. Raskaana; positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävillä naisilla.
16. Potilaalla on ollut tai on ollut aktiivinen peptinen haavauma, gastriitti, ruokatorvitulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.