Estudio de bioequivalencia de tabletas recubiertas de ibuprofeno de 400 mg de prueba y referencia en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es caucásico y tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50), ambos inclusive.
2. El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.
4. Los resultados del historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según lo determinado por el investigador clínico.
5. El sujeto dio negativo para Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), virus de inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
6. No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
8. Para sujetos femeninos: se debe confirmar una prueba de embarazo negativa y, si son sexualmente activas, se deben usar al menos 4 semanas de un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la administración de IMP y durante el progreso del estudio hasta la última visita; los métodos altamente efectivos comprenden anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada (el éxito de la vasectomía fue médicamente probado). Para sujetos que utilizan un método anticonceptivo hormonal, una forma de barrera de anticoncepción debe combinarse con la anticoncepción hormonal.
9. Las pruebas de función renal y hepática del sujeto (enzimas AST y ALT) están dentro del rango normal.
10. El sujeto tiene sistemas gastrointestinales, respiratorios y cardiovasculares normales.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es fumador o exfumador con un historial de no fumar de menos de 6 meses.
2. El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
3. El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
4. El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
5. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y cualquier compuesto relacionado.
6. El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.
7. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
8. El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 24 horas después de la dosificación en todos los períodos de estudio.
9. El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período de estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico considere aceptable lo contrario.
10. El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen pomelo dentro de los siete (7) días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio.
11. El sujeto ha estado participando en cualquier estudio clínico (p. ej., estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) en los últimos 80 días antes del presente estudio.
12. El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación.
13. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.
14. El sujeto ha consumido fármacos que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas del ibuprofeno (por ejemplo: aspirina, celecoxib, ciprofloxacina, diclofenaco, etodolaco, aceite de pescado, heparina, ketorolaco, ketoprofeno, naproxeno, rivaroxabán, vitamina B12, vitamina C y vitamina D3) dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos semanas después de la dosificación.
15. Embarazada; con prueba de embarazo en suero positiva o mujeres en período de lactancia.
16. El sujeto tiene antecedentes de ulceración péptica, gastritis, esofagitis, hemorragia gastrointestinal o perforación, o está activa.