Estudo de Bioequivalência de Comprimidos Revestidos de Ibuprofeno de Teste e Referência de 400 mg em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito é caucasiano e com idade entre dezoito a cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.
2. O indivíduo está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
3. O sujeito está disposto a passar pelos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este estudo.
4. Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais médicos conduzidos são normais conforme determinado pelo investigador clínico.
5. O sujeito testou negativo para Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb), vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
6. Não há evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
7. O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
8. Para mulheres: um teste de gravidez negativo deve ser confirmado e, se sexualmente ativo, pelo menos 4 semanas de método contraceptivo altamente eficaz deve ser usado antes da administração do IMP e durante o progresso do estudo até a última consulta; métodos altamente eficazes incluem contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado (o sucesso da vasectomia foi clinicamente comprovado). Para mulheres que usam um método contraceptivo hormonal, uma forma de contracepção de barreira deve ser combinada com a contracepção hormonal.
9. Os testes de funções renais e hepáticas (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.
10. O sujeito tem sistemas gastrointestinais, respiratórios e cardiovasculares normais.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é fumante ou ex-fumante com histórico de não-fumante há menos de 6 meses.
2. O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
3. O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de álcool.
4. O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de drogas ilícitas.
5. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
6. O sujeito foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
7. O sujeito está em dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
8. O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de dois dias antes da dosagem e até 24 horas após a dosagem em todos os períodos do estudo.
9. O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto sem receita (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período de estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que julgado aceitável pelo investigador clínico.
10. O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
11. O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
12. O sujeito doou sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
13. O sujeito tem histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.
14. O sujeito consumiu drogas que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas do ibuprofeno (por exemplo: aspirina, celecoxibe, ciprofloxacina, diclofenaco, etodolaco, óleo de peixe, heparina, cetorolaco, cetoprofeno, naproxeno, rivaroxabana, vitamina B12, vitamina C e vitamina D3) duas semanas antes da dosagem, durante o estudo e duas semanas após a dosagem.
15. Grávida; com teste de gravidez sérico positivo ou mulheres amamentando.
16. O sujeito tem uma história de ulceração péptica ativa ou ativa, gastrite, esofagite, sangramento gastrointestinal ou perfuração.