Bio-equivalentieonderzoek van test- en referentietabletten met ibuprofencoating van 400 mg bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is blank en tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50), beide inbegrepen.
2. De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. De proefpersoon is bereid om de noodzakelijke pre- en post-medische onderzoeken te ondergaan die door deze studie worden bepaald.
4. De resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
5. De proefpersoon testte negatief op Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab).
6. Er is geen bewijs van een psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
7. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: een negatieve zwangerschapstest moet worden bevestigd, en als ze seksueel actief zijn, moet ten minste 4 weken een zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt voorafgaand aan IMP-toediening en tijdens de voortgang van het onderzoek tot het laatste bezoek; zeer effectieve methoden omvatten hormonale anticonceptiva, intra-uteriene spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner (het succes van vasectomie was medisch bewezen). Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, moet een barrièrevorm van anticonceptie worden gecombineerd met de hormonale anticonceptie.
9. De nier- en leverfunctietests (AST & ALT-enzymen) vallen binnen het normale bereik.
10. De patiënt heeft normale gastro-intestinale, respiratoire en cardiovasculaire systemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is een roker of een ex-roker met een niet-rokengeschiedenis van minder dan 6 maanden.
2. De proefpersoon leed een week voor toediening aan een acute ziekte.
3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
4. Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en verwante verbindingen.
6. De proefpersoon is binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
7. De proefpersoon volgt een speciaal dieet (de proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
8. De proefpersoon heeft binnen twee dagen vóór toediening en tot 24 uur na dosering cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd in alle studieperioden.
9. De proefpersoon heeft binnen twee weken een voorgeschreven medicatie ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór dosering in elke studieperiode en op enig moment tijdens de studie, tenzij de klinische onderzoeker anders aanvaardbaar oordeelde.
10. De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosering en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
11. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) in de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
12. De proefpersoon heeft binnen 80 dagen voor de eerste toediening bloed gedoneerd.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
14. De proefpersoon heeft geneesmiddelen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen van ibuprofen kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: aspirine, celecoxib, ciprofloxacine, diclofenac, etodolac, visolie, heparine, ketorolac, ketoprofen, naproxen, rivaroxaban, vitamine B12, vitamine C en vitamine D3) twee weken voor de dosering, tijdens het onderzoek en twee weken na de dosering.
15. Zwanger; met een positieve serumzwangerschapstest of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of actieve, peptische ulceratie, gastritis, oesofagitis, gastro-intestinale bloeding of perforatie.