Bioekvivalenční studie testovacích a referenčních 400 mg potahovaných tablet ibuprofenu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je běloch a je ve věku od osmnácti do padesáti let (18 - 50), obojí včetně.
2. Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
4. Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
5. Subjekt byl testován s negativním výsledkem na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCVAb), virus lidské imunodeficience (HIV Ab).
6. Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
7. Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
8. Pro ženy: musí být potvrzen negativní těhotenský test, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí být před podáním IMP a v průběhu studie až do poslední návštěvy použity alespoň 4 týdny vysoce účinné antikoncepční metody; vysoce účinnými metodami jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera (úspěch vazektomie byl lékařsky prokázán). U osob užívajících metodu hormonální antikoncepce by měla být bariérová forma antikoncepce kombinována s hormonální antikoncepcí.
9. Testy funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.
10. Subjekt má normální gastrointestinální, respirační a kardiovaskulární systém.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je kuřák nebo bývalý kuřák s nekuřáckou historií kratší než 6 měsíců.
2. Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
3. Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
4. Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
5. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
6. Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
7. Předmět je na speciální dietě (např. předmět je vegetarián).
8. Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky ve všech obdobích studie.
9. Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
10. Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
11. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studií farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
12. Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
13. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
14. Subjekt požil léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti ibuprofenu (například: aspirin, celekoxib, ciprofloxacin, diklofenak, etodolak, rybí tuk, heparin, ketorolak, ketoprofen, naproxen, rivaroxaban, vitamín B12, vitamín C a vitamín D3) dva týdny před dávkováním, během studie a dva týdny po dávkování.
15. Těhotná; s pozitivním těhotenským testem v séru nebo u kojících žen.
16. Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní peptický vřed, gastritidu, ezofagitidu, gastrointestinální krvácení nebo perforaci.