Исследование биоэквивалентности тестируемых и эталонных таблеток, покрытых оболочкой 400 мг ибупрофена, у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект европеоидной расы в возрасте от восемнадцати до пятидесяти лет (от 18 до 50) включительно.
2. Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).
3. Субъект готов пройти необходимые до- и послемедицинские осмотры, установленные данным исследованием.
4. Результаты анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и проведенных медицинских лабораторных анализов соответствуют норме, установленной клиническим исследователем.
5. Субъект дал отрицательный результат на гепатит B (HBsAg), гепатит C (HCVAb), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ Ab).
6. Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могли бы ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
7. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.
8. Для субъектов женского пола: должен быть подтвержден отрицательный тест на беременность, и если они ведут активную половую жизнь, необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее 4 недель до введения ИМФ и на протяжении всего исследования до последнего визита; К высокоэффективным методам относятся гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнера (успех вазэктомии был доказан с медицинской точки зрения). Для субъектов, использующих метод гормональной контрацепции, барьерную форму контрацепции следует сочетать с гормональной контрацепцией.
9. Функциональные пробы почек и печени (ферменты АСТ и АЛТ) в пределах нормы.
10. У субъекта нормальная желудочно-кишечная, дыхательная и сердечно-сосудистая системы.

Критерий исключения:

1. Субъект является курильщиком или бывшим курильщиком со стажем некурения менее 6 месяцев.
2. Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы.
3. Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление алкоголем.
4. Субъект в анамнезе злоупотреблял запрещенными наркотиками или одновременно злоупотреблял ими.
5. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому лекарственному средству и любым родственным соединениям.
6. Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
7. Субъект находится на специальной диете (например, вегетарианец).
8. Субъект употреблял напитки или продукты питания, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы во все периоды исследования.
9. Субъект принимал рецептурное лекарство в течение двух недель или даже безрецептурный продукт (OTC) в течение одной недели перед дозировкой в ​​каждый период исследования и в любое время в ходе исследования, если иное не было сочтено приемлемым клиническим исследователем.
10. Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до первого приема и в любое время в ходе исследования.
11. Субъект участвовал в любом клиническом исследовании (например, исследованиях фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.
12. Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первой дозы.
13. Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психических заболеваний.
14. Субъект употреблял препараты, которые могут повлиять на фармакологические или фармакокинетические свойства ибупрофена (например: аспирин, целекоксиб, ципрофлоксацин, диклофенак, этодолак, рыбий жир, гепарин, кеторолак, кетопрофен, напроксен, ривароксабан, витамин B12, витамин C и витамин D3) за две недели до дозирования, во время исследования и через две недели после дозирования.
15. Беременная; с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящими женщинами.
16. Субъект имеет в анамнезе или активную пептическую язву, гастрит, эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию.