Badanie biorównoważności testowego i referencyjnego tabletek powlekanych 400 mg ibuprofenu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest rasy kaukaskiej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18-50) włącznie.
2. Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
3. Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
4. Wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
5. Test na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab) był ujemny.
6. Nie ma dowodów na występowanie zaburzeń psychicznych, osobowości antagonistycznej, słabej motywacji, problemów emocjonalnych lub intelektualnych, które mogłyby ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
7. Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
8. W przypadku kobiet: należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego, aw przypadku aktywności seksualnej należy stosować co najmniej 4-tygodniową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przed podaniem IMP i przez cały czas trwania badania do ostatniej wizyty; wysoce skutecznymi metodami są hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wstrzemięźliwość seksualna czy partner po wazektomii (sukces wazektomii został udowodniony medycznie). W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji barierową formę antykoncepcji należy połączyć z antykoncepcją hormonalną.
9. Badane wyniki badań czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.
10. Podmiot ma prawidłowy układ pokarmowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent jest palaczem lub byłym palaczem z historią niepalenia krótszą niż 6 miesięcy.
2. Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
3. Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
4. Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
5. Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
6. Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
7. Podmiot jest na specjalnej diecie (na przykład jest wegetarianinem).
8. Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 24 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.
9. Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
10. Pacjent przyjmował napoje lub pokarmy zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
11. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badaniach farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
12. Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
13. Osobnik ma historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych.
14. Podmiot przyjmował leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne ibuprofenu (na przykład: aspiryna, celekoksyb, cyprofloksacyna, diklofenak, etodolak, olej rybny, heparyna, ketorolak, ketoprofen, naproksen, rywaroksaban, witamina B12, witamina C i witamina D3) dwa tygodnie przed dawkowaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.
15. W ciąży; z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub kobiet karmiących piersią.
16. Osobnik ma historię lub czynną chorobę wrzodową żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.