- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667415
Edistyneen mahasyövän hoito disulfiraamilla
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou
Kliininen tutkimus disulfiraamista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa
Kemoterapiaa tarvitaan yleensä pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, ja sisplatiini on tärkein kemoterapian lääke.
On kuitenkin olemassa monia haittavaikutuksia, mukaan lukien luuytimen suppressio, maha-suolikanavan reaktiot, munuaistoksisuus ja neurotoksisuus.
Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa potilaiden mukavuuteen ja hoitomyöntyvyyteen hoidon aikana.
Tällä hetkellä on tarpeen vähentää sisplatiinin haittavaikutuksia ja lisätä mahasyövän kemoterapiaherkkyyttä sisplatiinille.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että disulfiraamilla on mahdollinen kasvaimia estävä vaikutus.
Disulfiraami on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta in vivo ja in vitro prekliinisissä tutkimuksissa, ja siitä on tullut mahdollinen ehdokaslääke tuumorihoitoon adjuvanttina useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sisplatiinia yhdessä disulfiraamin kanssa käytetään pääasiassa edenneen mahasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa tarvitaan yleensä pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa, ja sisplatiini on tärkein kemoterapian lääke.
On kuitenkin olemassa monia haittavaikutuksia, mukaan lukien luuytimen suppressio, maha-suolikanavan reaktiot, munuaistoksisuus ja neurotoksisuus.
Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa potilaiden mukavuuteen ja hoitomyöntyvyyteen hoidon aikana.
Tällä hetkellä on tarpeen vähentää sisplatiinin haittavaikutuksia ja lisätä mahasyövän kemoterapiaherkkyyttä sisplatiinille.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että disulfiraamilla on mahdollinen kasvaimia estävä vaikutus.
Disulfiraami on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta in vivo ja in vitro prekliinisissä tutkimuksissa, ja siitä on tullut mahdollinen ehdokaslääke tuumorihoitoon adjuvanttina useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa sisplatiinia yhdistettynä disulfiraamiin käytetään pääasiassa edenneen mahasyövän hoitoon. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 siten, että yksi ryhmä oli kontrolliryhmä ja toinen ryhmä havaintoryhmä.
Kontrolliryhmä: Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaille annettiin laskimoon tiputettuna 80 mg/m2 sisplatiinia 21 päivän hoitojaksona, joka kesti kuusi hoitojaksoa.
Tarkkailuryhmä: Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaille annettiin 80 mg/m2 sisplatiinia suonensisäisesti 21 päivän hoitojaksona, joka kesti kuusi hoitojaksoa.
Disulfiraami 400 mg annettiin suun kautta päivittäin ja sitä jatkettiin kemoterapiajakson loppuun asti.
Potilaan disulfiraamin sietokyvyn perusteella disulfiraamiannosta voidaan arvioida uudelleen hoidon aikana siten, että suun kautta otettava vähimmäisannos on 125 mg päivässä.
Potilailla havaittiin kliinisiä oireita, merkkejä ja haittavaikutuksia, ja hoidon vaikutus arvioitiin kolmen viikon jakson ja kahden syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongzhang Shen
- Puhelinnumero: 057156005600
- Sähköposti: sakshen@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaofeng Zhang
- Puhelinnumero: 057156005600
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällytyskriteerit: ① Ikä ≥18 vuotta vanha; ② Mahasyöpä varmistetaan gastroskopiakoepalalla; ③ Potilas täyttää asiaankuuluvat diagnostiset kriteerit Kiinan kansantasavallan terveysalan standardeissa: mahasyövän diagnostiset kriteerit ja on saavuttanut vaiheen III ja IV futuuritason, ja potilas kieltäytyy saamasta kirurgista hoitoa; ④ Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta; ⑤ Ilman kemoterapiahoitoa tai yli kuukauden viimeisen kemoterapiakurssin päättymisestä; ⑥Karnofskyn toimintatilan pisteet ≥ 60;
- Poissulkemiskriteerit: ① potilaat, joilla oli allerginen reaktio terapeuttisiin lääkkeisiin; ② potilaat, joilla on muun tyyppinen syöpä; ③ Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuaissairauksia jne.; (4) maha-suolikanavan toimintahäiriö tai suullinen lääkityskyvyttömyys.
- Irtoamis-/poistokriteerit: poistuminen puolivälissä; Kadonnut seurantaan seurantajakson aikana; Hoitoa ei jatkettu hoitoprotokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: disulfiraami ja sisplatiini
Sisplatiini yhdistettynä disulfiraamikemoterapiaan
|
Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaille annettiin laskimoon tiputettuna 80 mg/m2 sisplatiinia, ja 21 päivää kesti 6 hoitojaksoa.
Ota 400 mg disulfiraamia suun kautta joka päivä ja jatka sen käyttöä kemoterapian loppuun asti.
Potilaan disulfiraamitoleranssin mukaan disulfiraamiannos voidaan arvioida uudelleen hoidon aikana ja pienin annos on 125 mg vuorokaudessa.
Potilaiden kliinisiä oireita, merkkejä ja haittavaikutuksia tarkkailtiin ja potilaiden hoidon tehoa arvioitiin kahden peräkkäisen syklin jälkeen 3 viikon jaksolla.
|
|
Active Comparator: tavallinen sisplatiini
Yksin sisplatiinikemoterapia
|
Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaille annettiin 80 mg/m2 sisplatiinia suonensisäisesti, ja 21 päivää oli hoitojakso, joka kesti 6 hoitojaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Potilaallamme kasvainleesio parani kokonaan ja kesti ≥4 viikkoa, eikä uutta leesiota ilmennyt
|
6 viikon välein
|
|
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
kasvainkohteen pisimmän halkaisijan kokonaisvähennys on > 50 % ja sitä voidaan ylläpitää vähintään 4 viikkoa ilman uutta fokusta
|
6 viikon välein
|
|
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
kasvainleesion pisimmän halkaisijan kokonaisväheneminen tai lisääntyminen on < 50 % tai < 25 %, ja kesto on > 4 viikkoa; uutta vauriota ei näy
|
6 viikon välein
|
|
Sairauden eteneminen (PD)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
kasvainleesion pisimmän halkaisijan yhdistetty lisäys on ≥25 % tai uusi leesio ilmaantuu
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkoholin pelotteet
- Asetaldehydidehydrogenaasin estäjät
- Sisplatiini
- Disulfiraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .