- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05667415
Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Disulfiram
26. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou
Klinische Studie von Disulfiram in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist im Allgemeinen eine Chemotherapie erforderlich, und Cisplatin ist das wichtigste Chemotherapeutikum.
Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Knochenmarksuppression, Magen-Darm-Reaktionen, Nierentoxizität und Neurotoxizität.
Diese Nebenwirkungen können den Komfort und die Compliance der Patienten während der Behandlung beeinträchtigen.
Gegenwärtig ist es notwendig, die Nebenwirkungen von Cisplatin zu verringern und die Chemotherapie-Empfindlichkeit von Magenkrebs gegenüber Cisplatin zu erhöhen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Disulfiram eine potenzielle Antitumorwirkung hat.
Das Disulfiram hat in präklinischen Studien in vivo und in vitro eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt und ist in verschiedenen klinischen Studien zu einem potenziellen Arzneimittelkandidaten für die Tumorbehandlung als Adjuvans geworden.
In dieser klinischen Studie wird Cisplatin in Kombination mit Disulfiram hauptsächlich zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist im Allgemeinen eine Chemotherapie erforderlich, und Cisplatin ist das wichtigste Chemotherapeutikum.
Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Knochenmarksuppression, Magen-Darm-Reaktionen, Nierentoxizität und Neurotoxizität.
Diese Nebenwirkungen können den Komfort und die Compliance der Patienten während der Behandlung beeinträchtigen.
Gegenwärtig ist es notwendig, die Nebenwirkungen von Cisplatin zu verringern und die Chemotherapie-Empfindlichkeit von Magenkrebs gegenüber Cisplatin zu erhöhen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Disulfiram eine potenzielle Antitumorwirkung hat.
Das Disulfiram hat in präklinischen Studien in vivo und in vitro eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt und ist in verschiedenen klinischen Studien zu einem potenziellen Arzneimittelkandidaten für die Tumorbehandlung als Adjuvans geworden.
In dieser klinischen Studie wird Cisplatin in Kombination mit Disulfiram hauptsächlich zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingesetzt. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine Gruppe die Kontrollgruppe und die andere Gruppe die Beobachtungsgruppe war.
Kontrollgruppe: Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten 80 mg/m2 Cisplatin als intravenösen Tropf über 21 Tage als Behandlungszyklus, der sechs Zyklen dauerte.
Beobachtungsgruppe: Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten intravenös Tropfinfusion von 80 mg/m2 Cisplatin, 21 Tage lang als Behandlungszyklus, der sechs Zyklen dauerte.
Disulfiram 400 mg wurde täglich oral verabreicht und bis zum Ende des Chemotherapiezyklus fortgesetzt.
Basierend auf der Verträglichkeit des Patienten gegenüber Disulfiram kann die Disulfiram-Dosis während der Behandlung mit einer oralen Mindestdosis von 125 mg pro Tag neu bewertet werden.
Die klinischen Symptome, Anzeichen und Nebenwirkungen wurden bei den Patienten beobachtet, und die Behandlungswirkung wurde nach drei Wochen als Zyklus und zwei Zyklen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongzhang Shen
- Telefonnummer: 057156005600
- E-Mail: sakshen@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaofeng Zhang
- Telefonnummer: 057156005600
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Einschlusskriterien: ① Alter ≥18 Jahre alt; ② Magenkrebs wird durch Gastroskopie-Biopsie bestätigt; ③ Der Patient erfüllt die relevanten diagnostischen Kriterien der Health Industry Standards der Volksrepublik China (VRC): Diagnostische Kriterien für Magenkrebs und hat das Stadium III und IV Futures erreicht, und der Patient lehnt eine chirurgische Behandlung ab; ④ Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate; ⑤ Ohne jegliche Chemotherapiebehandlung oder mehr als einen Monat nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus; ⑥Karnofsky-Funktionsstatus-Score ≥ 60;
- Ausschlusskriterien: ① Patienten mit allergischer Reaktion auf Therapeutika; ② Patienten mit anderen Krebsarten; ③ Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere usw.; (4) gastrointestinale Dysfunktion oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Abwurf-/Eliminierungskriterien: Ausstieg in der Mitte; Lost to Follow-up während des Follow-up-Zeitraums; Die Behandlung wurde nicht gemäß dem Behandlungsprotokoll fortgesetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Disulfiram und Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit Disulfiram-Chemotherapie
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Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten intravenös 80 mg/m2 Cisplatin, und 21 Tage war ein Behandlungszyklus, der 6 Zyklen dauerte.
Nehmen Sie täglich 400 mg Disulfiram oral ein und verwenden Sie es bis zum Ende der Chemotherapie.
Je nach Verträglichkeit des Patienten gegenüber Disulfiram kann die Disulfiram-Dosis während der Behandlung neu bewertet werden, und die niedrigste Dosis beträgt 125 mg pro Tag.
Die klinischen Symptome, Anzeichen und Nebenwirkungen der Patienten wurden beobachtet, und die Behandlungswirkung der Patienten wurde nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit 3 Wochen als Zyklus bewertet.
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Aktiver Komparator: Standard-Cisplatin
Cisplatin-Chemotherapie allein
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Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten 80 mg/m2 Cisplatin intravenös, und 21 Tage war ein Behandlungszyklus, der 6 Zyklen dauerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: alle 6 wochen
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Die Tumorläsion bei unserem Patienten löste sich vollständig auf und hielt ≥4 Wochen an, und es trat keine neue Läsion auf
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alle 6 wochen
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Partielle Reaktion (PR)
Zeitfenster: alle 6 wochen
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die Gesamtreduktion des längsten Durchmessers des Tumorherds beträgt > 50 % und kann für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden, ohne dass ein neuer Herd entsteht
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alle 6 wochen
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Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: alle 6 wochen
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die Gesamtreduktion oder -zunahme des längsten Durchmessers der Tumorläsion < 50 % oder < 25 % beträgt und die Dauer > 4 Wochen beträgt; keine neue Läsion erscheint
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alle 6 wochen
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Krankheitsprogression (PD)
Zeitfenster: alle 6 wochen
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die kombinierte Zunahme des längsten Durchmessers der Tumorläsion ≥25 % beträgt oder eine neue Läsion erscheint
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alle 6 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Acetaldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren
- Cisplatin
- Disulfiram
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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