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Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit Disulfiram

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou

Klinische Studie von Disulfiram in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist im Allgemeinen eine Chemotherapie erforderlich, und Cisplatin ist das wichtigste Chemotherapeutikum. Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Knochenmarksuppression, Magen-Darm-Reaktionen, Nierentoxizität und Neurotoxizität. Diese Nebenwirkungen können den Komfort und die Compliance der Patienten während der Behandlung beeinträchtigen. Gegenwärtig ist es notwendig, die Nebenwirkungen von Cisplatin zu verringern und die Chemotherapie-Empfindlichkeit von Magenkrebs gegenüber Cisplatin zu erhöhen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Disulfiram eine potenzielle Antitumorwirkung hat. Das Disulfiram hat in präklinischen Studien in vivo und in vitro eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt und ist in verschiedenen klinischen Studien zu einem potenziellen Arzneimittelkandidaten für die Tumorbehandlung als Adjuvans geworden. In dieser klinischen Studie wird Cisplatin in Kombination mit Disulfiram hauptsächlich zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist im Allgemeinen eine Chemotherapie erforderlich, und Cisplatin ist das wichtigste Chemotherapeutikum. Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, einschließlich Knochenmarksuppression, Magen-Darm-Reaktionen, Nierentoxizität und Neurotoxizität. Diese Nebenwirkungen können den Komfort und die Compliance der Patienten während der Behandlung beeinträchtigen. Gegenwärtig ist es notwendig, die Nebenwirkungen von Cisplatin zu verringern und die Chemotherapie-Empfindlichkeit von Magenkrebs gegenüber Cisplatin zu erhöhen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Disulfiram eine potenzielle Antitumorwirkung hat. Das Disulfiram hat in präklinischen Studien in vivo und in vitro eine signifikante Antitumoraktivität gezeigt und ist in verschiedenen klinischen Studien zu einem potenziellen Arzneimittelkandidaten für die Tumorbehandlung als Adjuvans geworden. In dieser klinischen Studie wird Cisplatin in Kombination mit Disulfiram hauptsächlich zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingesetzt. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine Gruppe die Kontrollgruppe und die andere Gruppe die Beobachtungsgruppe war. Kontrollgruppe: Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten 80 mg/m2 Cisplatin als intravenösen Tropf über 21 Tage als Behandlungszyklus, der sechs Zyklen dauerte. Beobachtungsgruppe: Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten intravenös Tropfinfusion von 80 mg/m2 Cisplatin, 21 Tage lang als Behandlungszyklus, der sechs Zyklen dauerte. Disulfiram 400 mg wurde täglich oral verabreicht und bis zum Ende des Chemotherapiezyklus fortgesetzt. Basierend auf der Verträglichkeit des Patienten gegenüber Disulfiram kann die Disulfiram-Dosis während der Behandlung mit einer oralen Mindestdosis von 125 mg pro Tag neu bewertet werden. Die klinischen Symptome, Anzeichen und Nebenwirkungen wurden bei den Patienten beobachtet, und die Behandlungswirkung wurde nach drei Wochen als Zyklus und zwei Zyklen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien: ① Alter ≥18 Jahre alt; ② Magenkrebs wird durch Gastroskopie-Biopsie bestätigt; ③ Der Patient erfüllt die relevanten diagnostischen Kriterien der Health Industry Standards der Volksrepublik China (VRC): Diagnostische Kriterien für Magenkrebs und hat das Stadium III und IV Futures erreicht, und der Patient lehnt eine chirurgische Behandlung ab; ④ Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate; ⑤ Ohne jegliche Chemotherapiebehandlung oder mehr als einen Monat nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus; ⑥Karnofsky-Funktionsstatus-Score ≥ 60;
  2. Ausschlusskriterien: ① Patienten mit allergischer Reaktion auf Therapeutika; ② Patienten mit anderen Krebsarten; ③ Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere usw.; (4) gastrointestinale Dysfunktion oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  3. Abwurf-/Eliminierungskriterien: Ausstieg in der Mitte; Lost to Follow-up während des Follow-up-Zeitraums; Die Behandlung wurde nicht gemäß dem Behandlungsprotokoll fortgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disulfiram und Cisplatin
Cisplatin kombiniert mit Disulfiram-Chemotherapie
Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten intravenös 80 mg/m2 Cisplatin, und 21 Tage war ein Behandlungszyklus, der 6 Zyklen dauerte. Nehmen Sie täglich 400 mg Disulfiram oral ein und verwenden Sie es bis zum Ende der Chemotherapie. Je nach Verträglichkeit des Patienten gegenüber Disulfiram kann die Disulfiram-Dosis während der Behandlung neu bewertet werden, und die niedrigste Dosis beträgt 125 mg pro Tag. Die klinischen Symptome, Anzeichen und Nebenwirkungen der Patienten wurden beobachtet, und die Behandlungswirkung der Patienten wurde nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit 3 Wochen als Zyklus bewertet.
Aktiver Komparator: Standard-Cisplatin
Cisplatin-Chemotherapie allein
Am ersten Behandlungstag erhielten die Patienten 80 mg/m2 Cisplatin intravenös, und 21 Tage war ein Behandlungszyklus, der 6 Zyklen dauerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: alle 6 wochen
Die Tumorläsion bei unserem Patienten löste sich vollständig auf und hielt ≥4 Wochen an, und es trat keine neue Läsion auf
alle 6 wochen
Partielle Reaktion (PR)
Zeitfenster: alle 6 wochen
die Gesamtreduktion des längsten Durchmessers des Tumorherds beträgt > 50 % und kann für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden, ohne dass ein neuer Herd entsteht
alle 6 wochen
Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: alle 6 wochen
die Gesamtreduktion oder -zunahme des längsten Durchmessers der Tumorläsion < 50 % oder < 25 % beträgt und die Dauer > 4 Wochen beträgt; keine neue Läsion erscheint
alle 6 wochen
Krankheitsprogression (PD)
Zeitfenster: alle 6 wochen
die kombinierte Zunahme des längsten Durchmessers der Tumorläsion ≥25 % beträgt oder eine neue Läsion erscheint
alle 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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