Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del carcinoma gastrico avanzato con disulfiram

26 dicembre 2022 aggiornato da: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou

Studio clinico di disulfiram combinato con cisplatino nel trattamento del cancro gastrico avanzato

La chemioterapia è generalmente necessaria per il cancro gastrico avanzato e il cisplatino è il principale farmaco chemioterapico. Tuttavia, ci sono molte reazioni avverse, tra cui soppressione del midollo osseo, reazioni gastrointestinali, tossicità renale e neurotossicità. Queste reazioni avverse possono influenzare il comfort e la compliance dei pazienti durante il trattamento. Allo stato attuale, è necessario ridurre le reazioni avverse del cisplatino e aumentare la sensibilità alla chemioterapia del cancro gastrico al cisplatino. Studi recenti hanno scoperto che il disulfiram ha un potenziale effetto antitumorale. Il disulfiram ha mostrato una significativa attività antitumorale in vivo e in vitro negli studi preclinici ed è diventato un potenziale farmaco candidato per il trattamento del tumore come adiuvante in vari studi clinici. In questo studio clinico, il cisplatino combinato con il disulfiram è utilizzato principalmente per trattare il cancro gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia è generalmente necessaria per il cancro gastrico avanzato e il cisplatino è il principale farmaco chemioterapico. Tuttavia, ci sono molte reazioni avverse, tra cui soppressione del midollo osseo, reazioni gastrointestinali, tossicità renale e neurotossicità. Queste reazioni avverse possono influenzare il comfort e la compliance dei pazienti durante il trattamento. Allo stato attuale, è necessario ridurre le reazioni avverse del cisplatino e aumentare la sensibilità alla chemioterapia del cancro gastrico al cisplatino. Studi recenti hanno scoperto che il disulfiram ha un potenziale effetto antitumorale. Il disulfiram ha mostrato una significativa attività antitumorale in vivo e in vitro negli studi preclinici ed è diventato un potenziale farmaco candidato per il trattamento del tumore come adiuvante in vari studi clinici. In questo studio clinico, il cisplatino combinato con il disulfiram è utilizzato principalmente per trattare il cancro gastrico avanzato. I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1, un gruppo era il gruppo di controllo e l'altro gruppo era il gruppo di osservazione. Gruppo di controllo: il primo giorno di trattamento, ai pazienti è stata somministrata una fleboclisi endovenosa di 80 mg/m2 di cisplatino, 21 giorni come ciclo di trattamento, della durata di sei cicli. Gruppo di osservazione: il primo giorno di trattamento, ai pazienti è stata somministrata una fleboclisi endovenosa di 80 mg/m2 di cisplatino, 21 giorni come ciclo di trattamento, della durata di sei cicli. Disulfiram 400 mg è stato somministrato per via orale giornalmente e continuato fino alla fine del ciclo di chemioterapia. Sulla base della tolleranza del paziente al disulfiram, la dose di disulfiram può essere rivalutata durante il trattamento con una dose orale minima di 125 mg al giorno. I sintomi clinici, i segni e le reazioni avverse sono stati osservati nei pazienti e l'effetto del trattamento è stato valutato dopo tre settimane come ciclo e due cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongzhang Shen
  • Numero di telefono: 057156005600
  • Email: sakshen@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Zhang
  • Numero di telefono: 057156005600

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criteri di inclusione: ① Età ≥18 anni; ② Il cancro gastrico è confermato mediante biopsia gastroscopica; ③ Il paziente soddisfa i criteri diagnostici pertinenti negli standard dell'industria sanitaria della Repubblica popolare cinese (RPC): criteri diagnostici per il cancro gastrico e ha raggiunto il livello di futures di stadio III e IV e il paziente rifiuta di ricevere un trattamento chirurgico; ④ Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi; ⑤ Senza alcun trattamento chemioterapico oa più di un mese dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia; ⑥ Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky ≥ 60;
  2. Criteri di esclusione: ① pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ai farmaci terapeutici; ② pazienti con altri tipi di cancro; ③ Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ecc.; (4) disfunzione gastrointestinale o incapace di farmaci per via orale.
  3. Criteri di spargimento/eliminazione: uscita a metà strada; Perso al follow-up durante il periodo di follow-up; Il trattamento non è stato continuato secondo il protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disulfiram e cisplatino
Cisplatino combinato con chemioterapia con disulfiram
Droga: disulfiram e cisplatino
il primo giorno di trattamento, ai pazienti è stata somministrata una fleboclisi endovenosa di 80 mg/m2 di cisplatino e 21 giorni è stato un ciclo di trattamento, della durata di 6 cicli. Prendi 400 mg disulfiram per via orale ogni giorno e continua a usarlo fino alla fine della chemioterapia. In base alla tolleranza del paziente al disulfiram, la dose di disulfiram può essere rivalutata durante il trattamento e la dose minima è di 125 mg al giorno. Sono stati osservati i sintomi clinici, i segni e le reazioni avverse dei pazienti e l'effetto del trattamento dei pazienti è stato valutato dopo due cicli consecutivi con 3 settimane come ciclo.
Comparatore attivo: cisplatino standard
Solo chemioterapia con cisplatino
Droga: cisplatino
il primo giorno di trattamento, ai pazienti sono stati somministrati 80 mg/m2 di cisplatino per via endovenosa e 21 giorni è stato un ciclo di trattamento, della durata di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
La lesione tumorale nel nostro paziente si è completamente risolta ed è durata per ≥4 settimane e non sono comparse nuove lesioni
ogni 6 settimane
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
la riduzione complessiva del diametro più lungo del focolaio tumorale è > 50% e può essere mantenuta per almeno 4 settimane, senza che emerga un nuovo focolaio
ogni 6 settimane
Malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
la riduzione o l'aumento complessivo del diametro più lungo della lesione tumorale è < 50% o < 25% e la durata è > 4 settimane; non compare alcuna nuova lesione
ogni 6 settimane
Progressione della malattia (PD)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
l'aumento combinato del diametro più lungo della lesione tumorale è ≥25%, oppure compare una nuova lesione
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi