Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanego raka żołądka za pomocą disulfiramu

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou

Badanie kliniczne disulfiramu w połączeniu z cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

Chemioterapia jest na ogół potrzebna w przypadku zaawansowanego raka żołądka, a cisplatyna jest głównym lekiem stosowanym w chemioterapii. Istnieje jednak wiele działań niepożądanych, w tym supresja szpiku kostnego, reakcje żołądkowo-jelitowe, toksyczność nerkowa i neurotoksyczność. Te działania niepożądane mogą wpływać na komfort i współpracę pacjentów podczas leczenia. Obecnie konieczne jest zmniejszenie działań niepożądanych cisplatyny oraz zwiększenie wrażliwości chemioterapeutycznej raka żołądka na cisplatynę. Ostatnie badania wykazały, że disulfiram ma potencjalne działanie przeciwnowotworowe. Disulfiram wykazał znaczącą aktywność przeciwnowotworową in vivo i in vitro w badaniach przedklinicznych i stał się potencjalnym lekiem kandydującym do leczenia nowotworów jako adiuwant w różnych badaniach klinicznych. W tym badaniu klinicznym cisplatyna w połączeniu z disulfiramem jest stosowana głównie w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest na ogół potrzebna w przypadku zaawansowanego raka żołądka, a cisplatyna jest głównym lekiem stosowanym w chemioterapii. Istnieje jednak wiele działań niepożądanych, w tym supresja szpiku kostnego, reakcje żołądkowo-jelitowe, toksyczność nerkowa i neurotoksyczność. Te działania niepożądane mogą wpływać na komfort i współpracę pacjentów podczas leczenia. Obecnie konieczne jest zmniejszenie działań niepożądanych cisplatyny oraz zwiększenie wrażliwości chemioterapeutycznej raka żołądka na cisplatynę. Ostatnie badania wykazały, że disulfiram ma potencjalne działanie przeciwnowotworowe. Disulfiram wykazał znaczącą aktywność przeciwnowotworową in vivo i in vitro w badaniach przedklinicznych i stał się potencjalnym lekiem kandydującym do leczenia nowotworów jako adiuwant w różnych badaniach klinicznych. W tym badaniu klinicznym cisplatyna w połączeniu z disulfiramem jest stosowana głównie w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1, przy czym jedna grupa była grupą kontrolną, a druga grupą obserwacyjną. Grupa kontrolna: W pierwszym dniu leczenia chorzy otrzymywali kroplówkę cisplatyny 80mg/m2 przez 21 dni, trwającą 6 kursów. Grupa obserwacyjna: W pierwszym dniu leczenia chorzy otrzymywali kroplówkę cisplatyny 80mg/m2 przez 21 dni, trwającą 6 kursów. Disulfiram 400 mg podawano codziennie doustnie do końca cyklu chemioterapii. W zależności od tolerancji pacjenta na disulfiram, dawkę disulfiramu można ponownie oszacować podczas leczenia, podając minimalną dawkę doustną 125 mg na dobę. U pacjentów obserwowano objawy kliniczne, podmiotowe i niepożądane, a efekt leczenia oceniano po trzech tygodniach jako cykl i dwa cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongzhang Shen
  • Numer telefonu: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaofeng Zhang
  • Numer telefonu: 057156005600

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria włączenia: ① Wiek ≥18 lat; ② Rak żołądka potwierdzony biopsją gastroskopową; ③ Pacjent spełnia odpowiednie kryteria diagnostyczne w Standardach przemysłu medycznego Chińskiej Republiki Ludowej (ChRL): Kryteria diagnostyczne raka żołądka i osiągnął poziom III i IV stopnia rozwoju, a pacjent odmawia poddania się leczeniu chirurgicznemu; ④ Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące; ⑤ Bez żadnej chemioterapii lub ponad miesiąc od zakończenia ostatniego kursu chemioterapii; ⑥ Wynik stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego ≥ 60;
  2. Kryteria wykluczenia: ① pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na leki lecznicze; ② pacjenci z innymi rodzajami raka; ③ Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek itp.; (4) zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  3. Kryteria zrzucania/eliminowania: wychodzenie w połowie drogi; Utracone z obserwacji w okresie obserwacji; Leczenie nie było kontynuowane zgodnie z protokołem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: disulfiram i cisplatyna
Cisplatyna połączona z chemioterapią disulfiramem
Lek: disulfiram i cisplatyna
w pierwszym dniu leczenia pacjentom podano dożylnie kroplówkę cisplatyny 80mg/m2, a 21 dni to cykl leczenia, trwający 6 kursów. Codziennie przyjmuj doustnie 400 mg disulfiramu i kontynuuj stosowanie do końca chemioterapii. W zależności od tolerancji pacjenta na disulfiram, dawkę disulfiramu można ponownie ocenić w trakcie leczenia, a najniższa dawka wynosi 125 mg na dobę. Obserwowano objawy kliniczne, oznaki i działania niepożądane pacjentów, a efekt leczenia pacjentów oceniano po dwóch kolejnych cyklach z cyklem 3 tygodniowym.
Aktywny komparator: standardowa cisplatyna
Chemioterapia samą cisplatyną
Lek: cisplatyna
w pierwszym dniu leczenia pacjentom podawano dożylnie 80mg/m2 cisplatyny, a 21 dni to cykl leczenia, trwający 6 kursów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Zmiana guza u opisywanej pacjentki całkowicie ustąpiła i utrzymywała się przez ≥4 tygodnie i nie pojawiła się żadna nowa zmiana
co 6 tygodni
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
całkowita redukcja najdłuższej średnicy ogniska nowotworowego wynosi > 50% i może się utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie, bez pojawiania się nowego ogniska
co 6 tygodni
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
całkowite zmniejszenie lub zwiększenie najdłuższej średnicy zmiany nowotworowej wynosi < 50% lub < 25%, a czas trwania wynosi > 4 tygodnie; nie pojawia się żadna nowa zmiana
co 6 tygodni
Progresja choroby (PD)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
łączny wzrost najdłuższej średnicy zmiany nowotworowej wynosi ≥25% lub pojawia się nowa zmiana
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na disulfiram i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj