- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05667415
Léčba pokročilého karcinomu žaludku disulfiramem
26. prosince 2022 aktualizováno: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou
Klinická studie disulfiramu v kombinaci s cisplatinou v léčbě pokročilého karcinomu žaludku
Chemoterapie je obecně potřebná u pokročilého karcinomu žaludku a cisplatina je hlavním chemoterapeutickým lékem.
Existuje však mnoho nežádoucích účinků, včetně suprese kostní dřeně, gastrointestinálních reakcí, renální toxicity a neurotoxicity.
Tyto nežádoucí reakce mohou ovlivnit pohodlí a komplianci pacientů během léčby.
V současné době je nutné snížit nežádoucí účinky cisplatiny a zvýšit chemoterapeutickou citlivost karcinomu žaludku na cisplatinu.
Nedávné studie zjistily, že disulfiram má potenciální protinádorový účinek.
Disulfiram prokázal významnou protinádorovou aktivitu in vivo a in vitro v preklinických studiích a stal se potenciálním kandidátským lékem pro léčbu nádorů jako adjuvans v různých klinických studiích.
V této klinické studii se cisplatina kombinovaná s disulfiramem používá hlavně k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie je obecně potřebná u pokročilého karcinomu žaludku a cisplatina je hlavním chemoterapeutickým lékem.
Existuje však mnoho nežádoucích účinků, včetně suprese kostní dřeně, gastrointestinálních reakcí, renální toxicity a neurotoxicity.
Tyto nežádoucí reakce mohou ovlivnit pohodlí a komplianci pacientů během léčby.
V současné době je nutné snížit nežádoucí účinky cisplatiny a zvýšit chemoterapeutickou citlivost karcinomu žaludku na cisplatinu.
Nedávné studie zjistily, že disulfiram má potenciální protinádorový účinek.
Disulfiram prokázal významnou protinádorovou aktivitu in vivo a in vitro v preklinických studiích a stal se potenciálním kandidátským lékem pro léčbu nádorů jako adjuvans v různých klinických studiích.
V této klinické studii se cisplatina kombinovaná s disulfiramem používá hlavně k léčbě pokročilého karcinomu žaludku. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, jedna skupina byla kontrolní skupina a druhá skupina byla skupina pozorování.
Kontrolní skupina: První den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny, 21denní léčebný cyklus, který trval šest cyklů.
Pozorovaná skupina: První den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny, 21denní léčebný cyklus, který trval šest cyklů.
Disulfiram 400 mg byl podáván perorálně denně a pokračoval až do konce chemoterapie.
Na základě pacientovy tolerance k disulfiramu může být dávka disulfiramu během léčby přehodnocena s minimální perorální dávkou 125 mg denně.
U pacientů byly pozorovány klinické příznaky, známky a nežádoucí reakce a účinek léčby byl hodnocen po třech týdnech jako cyklus a dva cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongzhang Shen
- Telefonní číslo: 057156005600
- E-mail: sakshen@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaofeng Zhang
- Telefonní číslo: 057156005600
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení: ① Věk ≥18 let; ② Rakovina žaludku je potvrzena gastroskopickou biopsií; ③ Pacient splňuje příslušná diagnostická kritéria ve standardech zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky (ČLR): Diagnostická kritéria pro rakovinu žaludku a dosáhl úrovně budoucích stádií III a IV a pacient odmítá podstoupit chirurgickou léčbu; ④ Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce; ⑤ Bez jakékoli chemoterapie nebo více než jeden měsíc od konce posledního cyklu chemoterapie; ⑥ skóre funkčního stavu Karnofsky ≥ 60;
- Kritéria vyloučení: ① pacienti, kteří měli alergickou reakci na terapeutické léky; ② pacienti s jinými typy rakoviny; ③ Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin atd.; (4) gastrointestinální dysfunkce nebo neschopnost užívat perorální léky.
- Kritéria vylučování/eliminace: odchod uprostřed; Ztraceno na sledování během období sledování; Léčba nepokračovala podle léčebného protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: disulfiram a cisplatina
Cisplatina kombinovaná s chemoterapií disulfiramem
|
první den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny a 21denní léčba trvala 6 cyklů.
Užívejte 400 mg disulfiramu perorálně každý den a pokračujte v jeho užívání až do konce chemoterapie.
Podle tolerance pacienta k disulfiramu lze dávku disulfiramu v průběhu léčby přehodnotit a nejnižší dávka je 125 mg denně.
Klinické symptomy, známky a nežádoucí reakce pacientů byly pozorovány a účinek léčby pacientů byl hodnocen po dvou po sobě jdoucích cyklech se 3 týdny jako cyklus.
|
Aktivní komparátor: standardní cisplatina
Samostatná chemoterapie cisplatinou
|
první den léčby byla pacientům podána intravenózně 80 mg/m2 cisplatiny a 21denní léčba trvala 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: každých 6 týdnů
|
Nádorová léze u našeho pacienta zcela vymizela a trvala ≥ 4 týdny a neobjevila se žádná nová léze
|
každých 6 týdnů
|
Částečná odezva (PR)
Časové okno: každých 6 týdnů
|
celkové zmenšení nejdelšího průměru nádorového ložiska je > 50 % a lze jej udržet po dobu nejméně 4 týdnů, aniž by se objevilo žádné nové ložisko
|
každých 6 týdnů
|
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: každých 6 týdnů
|
celkové zmenšení nebo zvětšení nejdelšího průměru nádorové léze je < 50 % nebo < 25 % a trvání je > 4 týdny; neobjeví se žádná nová léze
|
každých 6 týdnů
|
Progrese onemocnění (PD)
Časové okno: každých 6 týdnů
|
kombinované zvýšení nejdelšího průměru nádorové léze je ≥25 %, nebo se objeví nová léze
|
každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory acetaldehyddehydrogenázy
- Cisplatina
- Disulfiram
Další identifikační čísla studie
- 20221212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na disulfiram a cisplatina
-
Psykiatrisk Center GentofteNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
University of RochesterZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degenerace | Retinitis Pigmentosa | Retinální dystrofie | Porucha užívání alkoholu | Stargardtova nemocSpojené státy
-
University of WashingtonNáborDědičná retinální dystrofie zahrnující především senzorickou sítniciSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationAugusta Hospital, BerlinDokončenoPočáteční hodnocení účinku přidání disulfiramu (antabusu) ke standardní chemoterapii u rakoviny plicNemalobuněčný karcinom plicIzrael
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno