Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého karcinomu žaludku disulfiramem

26. prosince 2022 aktualizováno: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou

Klinická studie disulfiramu v kombinaci s cisplatinou v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

Chemoterapie je obecně potřebná u pokročilého karcinomu žaludku a cisplatina je hlavním chemoterapeutickým lékem. Existuje však mnoho nežádoucích účinků, včetně suprese kostní dřeně, gastrointestinálních reakcí, renální toxicity a neurotoxicity. Tyto nežádoucí reakce mohou ovlivnit pohodlí a komplianci pacientů během léčby. V současné době je nutné snížit nežádoucí účinky cisplatiny a zvýšit chemoterapeutickou citlivost karcinomu žaludku na cisplatinu. Nedávné studie zjistily, že disulfiram má potenciální protinádorový účinek. Disulfiram prokázal významnou protinádorovou aktivitu in vivo a in vitro v preklinických studiích a stal se potenciálním kandidátským lékem pro léčbu nádorů jako adjuvans v různých klinických studiích. V této klinické studii se cisplatina kombinovaná s disulfiramem používá hlavně k léčbě pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Chemoterapie je obecně potřebná u pokročilého karcinomu žaludku a cisplatina je hlavním chemoterapeutickým lékem. Existuje však mnoho nežádoucích účinků, včetně suprese kostní dřeně, gastrointestinálních reakcí, renální toxicity a neurotoxicity. Tyto nežádoucí reakce mohou ovlivnit pohodlí a komplianci pacientů během léčby. V současné době je nutné snížit nežádoucí účinky cisplatiny a zvýšit chemoterapeutickou citlivost karcinomu žaludku na cisplatinu. Nedávné studie zjistily, že disulfiram má potenciální protinádorový účinek. Disulfiram prokázal významnou protinádorovou aktivitu in vivo a in vitro v preklinických studiích a stal se potenciálním kandidátským lékem pro léčbu nádorů jako adjuvans v různých klinických studiích. V této klinické studii se cisplatina kombinovaná s disulfiramem používá hlavně k léčbě pokročilého karcinomu žaludku. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, jedna skupina byla kontrolní skupina a druhá skupina byla skupina pozorování. Kontrolní skupina: První den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny, 21denní léčebný cyklus, který trval šest cyklů. Pozorovaná skupina: První den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny, 21denní léčebný cyklus, který trval šest cyklů. Disulfiram 400 mg byl podáván perorálně denně a pokračoval až do konce chemoterapie. Na základě pacientovy tolerance k disulfiramu může být dávka disulfiramu během léčby přehodnocena s minimální perorální dávkou 125 mg denně. U pacientů byly pozorovány klinické příznaky, známky a nežádoucí reakce a účinek léčby byl hodnocen po třech týdnech jako cyklus a dva cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongzhang Shen
  • Telefonní číslo: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofeng Zhang
  • Telefonní číslo: 057156005600

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení: ① Věk ≥18 let; ② Rakovina žaludku je potvrzena gastroskopickou biopsií; ③ Pacient splňuje příslušná diagnostická kritéria ve standardech zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky (ČLR): Diagnostická kritéria pro rakovinu žaludku a dosáhl úrovně budoucích stádií III a IV a pacient odmítá podstoupit chirurgickou léčbu; ④ Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce; ⑤ Bez jakékoli chemoterapie nebo více než jeden měsíc od konce posledního cyklu chemoterapie; ⑥ skóre funkčního stavu Karnofsky ≥ 60;
  2. Kritéria vyloučení: ① pacienti, kteří měli alergickou reakci na terapeutické léky; ② pacienti s jinými typy rakoviny; ③ Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin atd.; (4) gastrointestinální dysfunkce nebo neschopnost užívat perorální léky.
  3. Kritéria vylučování/eliminace: odchod uprostřed; Ztraceno na sledování během období sledování; Léčba nepokračovala podle léčebného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: disulfiram a cisplatina
Cisplatina kombinovaná s chemoterapií disulfiramem
první den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 80 mg/m2 cisplatiny a 21denní léčba trvala 6 cyklů. Užívejte 400 mg disulfiramu perorálně každý den a pokračujte v jeho užívání až do konce chemoterapie. Podle tolerance pacienta k disulfiramu lze dávku disulfiramu v průběhu léčby přehodnotit a nejnižší dávka je 125 mg denně. Klinické symptomy, známky a nežádoucí reakce pacientů byly pozorovány a účinek léčby pacientů byl hodnocen po dvou po sobě jdoucích cyklech se 3 týdny jako cyklus.
Aktivní komparátor: standardní cisplatina
Samostatná chemoterapie cisplatinou
první den léčby byla pacientům podána intravenózně 80 mg/m2 cisplatiny a 21denní léčba trvala 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: každých 6 týdnů
Nádorová léze u našeho pacienta zcela vymizela a trvala ≥ 4 týdny a neobjevila se žádná nová léze
každých 6 týdnů
Částečná odezva (PR)
Časové okno: každých 6 týdnů
celkové zmenšení nejdelšího průměru nádorového ložiska je > 50 % a lze jej udržet po dobu nejméně 4 týdnů, aniž by se objevilo žádné nové ložisko
každých 6 týdnů
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: každých 6 týdnů
celkové zmenšení nebo zvětšení nejdelšího průměru nádorové léze je < 50 % nebo < 25 % a trvání je > 4 týdny; neobjeví se žádná nová léze
každých 6 týdnů
Progrese onemocnění (PD)
Časové okno: každých 6 týdnů
kombinované zvýšení nejdelšího průměru nádorové léze je ≥25 %, nebo se objeví nová léze
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na disulfiram a cisplatina

3
Předplatit