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Tratamiento del cáncer gástrico avanzado con disulfiram

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou

Estudio clínico de disulfiram combinado con cisplatino en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

Generalmente se necesita quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado, y el cisplatino es el principal fármaco de quimioterapia. Sin embargo, hay muchas reacciones adversas, incluida la supresión de la médula ósea, reacciones gastrointestinales, toxicidad renal y neurotoxicidad. Estas reacciones adversas pueden afectar la comodidad y el cumplimiento de los pacientes durante el tratamiento. En la actualidad, es necesario reducir las reacciones adversas del cisplatino y aumentar la sensibilidad de la quimioterapia del cáncer gástrico al cisplatino. Estudios recientes han encontrado que el disulfiram tiene un potencial efecto antitumoral. El disulfiram ha mostrado una importante actividad antitumoral in vivo e in vitro en estudios preclínicos, y se ha convertido en un fármaco candidato potencial para el tratamiento de tumores como adyuvante en varios ensayos clínicos. En este estudio clínico, el cisplatino combinado con disulfiram se usa principalmente para tratar el cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Generalmente se necesita quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado, y el cisplatino es el principal fármaco de quimioterapia. Sin embargo, hay muchas reacciones adversas, incluida la supresión de la médula ósea, reacciones gastrointestinales, toxicidad renal y neurotoxicidad. Estas reacciones adversas pueden afectar la comodidad y el cumplimiento de los pacientes durante el tratamiento. En la actualidad, es necesario reducir las reacciones adversas del cisplatino y aumentar la sensibilidad de la quimioterapia del cáncer gástrico al cisplatino. Estudios recientes han encontrado que el disulfiram tiene un potencial efecto antitumoral. El disulfiram ha mostrado una importante actividad antitumoral in vivo e in vitro en estudios preclínicos, y se ha convertido en un fármaco candidato potencial para el tratamiento de tumores como adyuvante en varios ensayos clínicos. En este estudio clínico, el cisplatino combinado con disulfiram se utiliza principalmente para tratar el cáncer gástrico avanzado. Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1, siendo un grupo el grupo de control y el otro grupo el grupo de observación. Grupo de control: En el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, 21 días como ciclo de tratamiento, con una duración de seis ciclos. Grupo de observación: El primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, 21 días como ciclo de tratamiento, con una duración de seis ciclos. Disulfiram 400 mg se administró por vía oral diariamente y continuó hasta el final del ciclo de quimioterapia. Según la tolerancia del paciente al disulfiram, la dosis de disulfiram puede reevaluarse durante el tratamiento con una dosis oral mínima de 125 mg por día. Se observaron los síntomas clínicos, signos y reacciones adversas en los pacientes, y se evaluó el efecto del tratamiento después de tres semanas como ciclo y dos ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongzhang Shen
  • Número de teléfono: 057156005600
  • Correo electrónico: sakshen@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofeng Zhang
  • Número de teléfono: 057156005600

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión: ① Edad ≥18 años; ② El cáncer gástrico se confirma mediante biopsia por gastroscopia; ③ El paciente cumple con los criterios de diagnóstico relevantes en los Estándares de la industria de la salud de la República Popular China (PRC): Criterios de diagnóstico para el cáncer gástrico, y ha alcanzado el nivel de futuros de etapa III y IV, y el paciente se niega a recibir tratamiento quirúrgico; ④ Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses; ⑤ Sin ningún tratamiento de quimioterapia o más de un mes desde el final del último ciclo de quimioterapia; ⑥ Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 60;
  2. Criterios de exclusión: ① pacientes que tuvieron reacción alérgica a los medicamentos terapéuticos; ② pacientes con otros tipos de cáncer; ③ Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, etc.; (4) disfunción gastrointestinal o incapaz de medicación oral.
  3. Criterios de desprendimiento/eliminación: salida a mitad de camino; Pérdida de seguimiento durante el período de seguimiento; El tratamiento no se continuó de acuerdo con el protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: disulfiram y cisplatino
Cisplatino combinado con quimioterapia con disulfiram
en el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, y 21 días fue un ciclo de tratamiento, con una duración de 6 ciclos. Tome 400 mg de disulfiram por vía oral todos los días y continúe usándolo hasta el final de la quimioterapia. De acuerdo con la tolerancia del paciente al disulfiram, la dosis de disulfiram se puede volver a evaluar durante el tratamiento, y la dosis más baja es de 125 mg por día. Se observaron los síntomas clínicos, signos y reacciones adversas de los pacientes, y se evaluó el efecto del tratamiento de los pacientes después de dos ciclos consecutivos con 3 semanas como ciclo.
Comparador activo: cisplatino estándar
Quimioterapia con cisplatino solo
en el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron 80 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa y 21 días fue un ciclo de tratamiento, con una duración de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
La lesión tumoral en nuestro paciente se resolvió por completo y duró ≥4 semanas, y no apareció nueva lesión
cada 6 semanas
Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
la reducción general en el diámetro más largo del foco tumoral es > 50 % y se puede mantener durante al menos 4 semanas, sin que surja un nuevo foco
cada 6 semanas
Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
la reducción o aumento global del diámetro más largo de la lesión tumoral es < 50 % o < 25 %, y la duración es > 4 semanas; no aparece nueva lesión
cada 6 semanas
Progresión de la enfermedad (EP)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
el aumento combinado en el diámetro más largo de la lesión tumoral es ≥25%, o aparece una nueva lesión
cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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