- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667415
Tratamiento del cáncer gástrico avanzado con disulfiram
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou
Estudio clínico de disulfiram combinado con cisplatino en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado
Generalmente se necesita quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado, y el cisplatino es el principal fármaco de quimioterapia.
Sin embargo, hay muchas reacciones adversas, incluida la supresión de la médula ósea, reacciones gastrointestinales, toxicidad renal y neurotoxicidad.
Estas reacciones adversas pueden afectar la comodidad y el cumplimiento de los pacientes durante el tratamiento.
En la actualidad, es necesario reducir las reacciones adversas del cisplatino y aumentar la sensibilidad de la quimioterapia del cáncer gástrico al cisplatino.
Estudios recientes han encontrado que el disulfiram tiene un potencial efecto antitumoral.
El disulfiram ha mostrado una importante actividad antitumoral in vivo e in vitro en estudios preclínicos, y se ha convertido en un fármaco candidato potencial para el tratamiento de tumores como adyuvante en varios ensayos clínicos.
En este estudio clínico, el cisplatino combinado con disulfiram se usa principalmente para tratar el cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se necesita quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado, y el cisplatino es el principal fármaco de quimioterapia.
Sin embargo, hay muchas reacciones adversas, incluida la supresión de la médula ósea, reacciones gastrointestinales, toxicidad renal y neurotoxicidad.
Estas reacciones adversas pueden afectar la comodidad y el cumplimiento de los pacientes durante el tratamiento.
En la actualidad, es necesario reducir las reacciones adversas del cisplatino y aumentar la sensibilidad de la quimioterapia del cáncer gástrico al cisplatino.
Estudios recientes han encontrado que el disulfiram tiene un potencial efecto antitumoral.
El disulfiram ha mostrado una importante actividad antitumoral in vivo e in vitro en estudios preclínicos, y se ha convertido en un fármaco candidato potencial para el tratamiento de tumores como adyuvante en varios ensayos clínicos.
En este estudio clínico, el cisplatino combinado con disulfiram se utiliza principalmente para tratar el cáncer gástrico avanzado. Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1, siendo un grupo el grupo de control y el otro grupo el grupo de observación.
Grupo de control: En el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, 21 días como ciclo de tratamiento, con una duración de seis ciclos.
Grupo de observación: El primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, 21 días como ciclo de tratamiento, con una duración de seis ciclos.
Disulfiram 400 mg se administró por vía oral diariamente y continuó hasta el final del ciclo de quimioterapia.
Según la tolerancia del paciente al disulfiram, la dosis de disulfiram puede reevaluarse durante el tratamiento con una dosis oral mínima de 125 mg por día.
Se observaron los síntomas clínicos, signos y reacciones adversas en los pacientes, y se evaluó el efecto del tratamiento después de tres semanas como ciclo y dos ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongzhang Shen
- Número de teléfono: 057156005600
- Correo electrónico: sakshen@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofeng Zhang
- Número de teléfono: 057156005600
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Criterios de inclusión: ① Edad ≥18 años; ② El cáncer gástrico se confirma mediante biopsia por gastroscopia; ③ El paciente cumple con los criterios de diagnóstico relevantes en los Estándares de la industria de la salud de la República Popular China (PRC): Criterios de diagnóstico para el cáncer gástrico, y ha alcanzado el nivel de futuros de etapa III y IV, y el paciente se niega a recibir tratamiento quirúrgico; ④ Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses; ⑤ Sin ningún tratamiento de quimioterapia o más de un mes desde el final del último ciclo de quimioterapia; ⑥ Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 60;
- Criterios de exclusión: ① pacientes que tuvieron reacción alérgica a los medicamentos terapéuticos; ② pacientes con otros tipos de cáncer; ③ Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, etc.; (4) disfunción gastrointestinal o incapaz de medicación oral.
- Criterios de desprendimiento/eliminación: salida a mitad de camino; Pérdida de seguimiento durante el período de seguimiento; El tratamiento no se continuó de acuerdo con el protocolo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: disulfiram y cisplatino
Cisplatino combinado con quimioterapia con disulfiram
|
en el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 80 mg/m2 de cisplatino, y 21 días fue un ciclo de tratamiento, con una duración de 6 ciclos.
Tome 400 mg de disulfiram por vía oral todos los días y continúe usándolo hasta el final de la quimioterapia.
De acuerdo con la tolerancia del paciente al disulfiram, la dosis de disulfiram se puede volver a evaluar durante el tratamiento, y la dosis más baja es de 125 mg por día.
Se observaron los síntomas clínicos, signos y reacciones adversas de los pacientes, y se evaluó el efecto del tratamiento de los pacientes después de dos ciclos consecutivos con 3 semanas como ciclo.
|
Comparador activo: cisplatino estándar
Quimioterapia con cisplatino solo
|
en el primer día de tratamiento, los pacientes recibieron 80 mg/m2 de cisplatino por vía intravenosa y 21 días fue un ciclo de tratamiento, con una duración de 6 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
La lesión tumoral en nuestro paciente se resolvió por completo y duró ≥4 semanas, y no apareció nueva lesión
|
cada 6 semanas
|
Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
la reducción general en el diámetro más largo del foco tumoral es > 50 % y se puede mantener durante al menos 4 semanas, sin que surja un nuevo foco
|
cada 6 semanas
|
Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
la reducción o aumento global del diámetro más largo de la lesión tumoral es < 50 % o < 25 %, y la duración es > 4 semanas; no aparece nueva lesión
|
cada 6 semanas
|
Progresión de la enfermedad (EP)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
el aumento combinado en el diámetro más largo de la lesión tumoral es ≥25%, o aparece una nueva lesión
|
cada 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Cisplatino
- Disulfiram
Otros números de identificación del estudio
- 20221212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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