- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667415
Behandling af advance gastrisk cancer med disulfiram
26. december 2022 opdateret af: Zhang Xiaofeng,MD, First People's Hospital of Hangzhou
Klinisk undersøgelse af disulfiram kombineret med cisplatin til behandling af avanceret mavekræft
Kemoterapi er generelt nødvendig for fremskreden mavekræft, og cisplatin er det vigtigste kemoterapilægemiddel.
Der er dog mange bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression, gastrointestinale reaktioner, nyretoksicitet og neurotoksicitet.
Disse bivirkninger kan påvirke patienternes komfort og compliance under behandlingen.
På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at reducere bivirkninger af cisplatin og øge kemoterapifølsomheden af gastrisk cancer over for cisplatin.
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at disulfiram har en potentiel antitumoreffekt.
Disulfiramet har vist signifikant in vivo og in vitro antitumoraktivitet i prækliniske undersøgelser og er blevet et potentielt lægemiddel til tumorbehandling som adjuvans i forskellige kliniske forsøg.
I denne kliniske undersøgelse bruges cisplatin kombineret med disulfiram hovedsageligt til behandling af fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi er generelt nødvendig for fremskreden mavekræft, og cisplatin er det vigtigste kemoterapilægemiddel.
Der er dog mange bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression, gastrointestinale reaktioner, nyretoksicitet og neurotoksicitet.
Disse bivirkninger kan påvirke patienternes komfort og compliance under behandlingen.
På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at reducere bivirkninger af cisplatin og øge kemoterapifølsomheden af gastrisk cancer over for cisplatin.
Nylige undersøgelser har fundet ud af, at disulfiram har en potentiel antitumoreffekt.
Disulfiramet har vist signifikant in vivo og in vitro antitumoraktivitet i prækliniske undersøgelser og er blevet et potentielt lægemiddel til tumorbehandling som adjuvans i forskellige kliniske forsøg.
I denne kliniske undersøgelse bruges cisplatin kombineret med disulfiram hovedsageligt til behandling af fremskreden mavekræft. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1, hvor den ene gruppe var kontrolgruppen, og den anden gruppe var observationsgruppen.
Kontrolgruppe: På den første behandlingsdag fik patienterne intravenøst drop af 80 mg/m2 cisplatin, 21 dage som et behandlingsforløb, der varede i seks forløb.
Observationsgruppe: På den første behandlingsdag fik patienterne intravenøst drop af 80 mg/m2 cisplatin, 21 dage som et behandlingsforløb, der varede i seks forløb.
Disulfiram 400 mg blev givet oralt dagligt og fortsatte indtil afslutningen af kemoterapiforløbet.
Baseret på patientens tolerance over for disulfiram, kan disulfiram-dosis revurderes under behandlingen med en minimumsdosis på 125 mg per dag.
De kliniske symptomer, tegn og bivirkninger blev observeret hos patienterne, og behandlingseffekten blev evalueret efter tre uger som en cyklus og to cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongzhang Shen
- Telefonnummer: 057156005600
- E-mail: sakshen@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaofeng Zhang
- Telefonnummer: 057156005600
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: ① Alder ≥18 år gammel; ② Mavekræft er bekræftet gennem gastroskopibiopsi; ③ Patienten opfylder de relevante diagnostiske kriterier i Folkerepublikken Kinas (PRC) sundhedsindustristandarder: Diagnostiske kriterier for gastrisk cancer, og har nået niveauet for fase III og IV futures, og patienten nægter at modtage kirurgisk behandling; ④ Estimeret overlevelsestid > 3 måneder; ⑤ Uden nogen kemoterapibehandling eller mere end en måned fra afslutningen af det sidste kemoterapiforløb; ⑥Karnofsky funktionel status score ≥ 60;
- Eksklusionskriterier: ① patienter, der havde allergisk reaktion på terapeutiske lægemidler; ② patienter med andre typer kræft; ③ Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer osv.; (4) gastrointestinal dysfunktion eller ude af stand til oral medicin.
- Afskaffelse/eliminering af kriterier: udgang midtvejs; Mistet til opfølgning i opfølgningsperioden; Behandlingen blev ikke fortsat i henhold til behandlingsprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: disulfiram og cisplatin
Cisplatin kombineret med disulfiram kemoterapi
|
på den første behandlingsdag fik patienterne intravenøst drop af 80 mg/m2 cisplatin, og 21 dage var et behandlingsforløb, der varede i 6 forløb.
Tag 400 mg disulfiram oralt hver dag, og fortsæt med at bruge det indtil afslutningen af kemoterapi.
I henhold til patientens tolerance over for disulfiram kan dosis af disulfiram revurderes under behandlingen, og den laveste dosis er 125 mg pr. dag.
Patienternes kliniske symptomer, tegn og bivirkninger blev observeret, og patienternes behandlingseffekt blev evalueret efter to på hinanden følgende cyklusser med 3 uger som en cyklus.
|
Aktiv komparator: standard cisplatin
Cisplatin kemoterapi alene
|
på den første behandlingsdag fik patienterne 80 mg/m2 cisplatin intravenøst, og 21 dage var et behandlingsforløb, der varede i 6 forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: hver 6. uge
|
Tumorlæsionen hos vores patient forsvandt fuldstændigt og varede i ≥4 uger, og der opstod ingen ny læsion
|
hver 6. uge
|
Delvis respons (PR)
Tidsramme: hver 6. uge
|
den samlede reduktion i den længste diameter af tumorfokus er > 50 %, og den kan opretholdes i mindst 4 uger, uden at der opstår nyt fokus
|
hver 6. uge
|
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: hver 6. uge
|
den samlede reduktion eller forøgelse af den længste diameter af tumorlæsionen er < 50 % eller < 25 %, og varigheden er > 4 uger; ingen ny læsion vises
|
hver 6. uge
|
Sygdomsprogression (PD)
Tidsramme: hver 6. uge
|
den kombinerede stigning i den længste diameter af tumorlæsionen er ≥25 %, eller der opstår en ny læsion
|
hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2022
Først opslået (Skøn)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkoholafskrækkende midler
- Acetaldehyd-dehydrogenasehæmmere
- Cisplatin
- Disulfiram
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med disulfiram og cisplatin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Psykiatrisk Center GentofteUkendt
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Nethindedystrofier | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stargardts sygdomForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetKokainafhængighedForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringNedarvet nethindedystrofi, der primært involverer sensorisk nethindeForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAugusta Hospital, BerlinAfsluttetIkke-småcellet lungekræftIsrael
-
University of UtahAfsluttet
-
Universidad de GuanajuatoLaboratorios Doctor MacíasTilmelding efter invitation
-
John P. FruehaufAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceTrukket tilbageKokainafhængighedFrankrig