ジスルフィラムによる進行胃がんの治療
2022年12月26日 更新者:Zhang Xiaofeng,MD、First People's Hospital of Hangzhou
進行胃癌の治療におけるジスルフィラムとシスプラチンの併用の臨床研究
進行胃がんには一般に化学療法が必要であり、シスプラチンが主な化学療法薬です。
しかし、骨髄抑制、胃腸反応、腎毒性、神経毒性など、多くの副作用があります。
これらの有害反応は、治療中の患者の快適さとコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
現在、シスプラチンの副作用を減らし、シスプラチンに対する胃癌の化学療法感受性を高める必要があります。
最近の研究は、ジスルフィラムが潜在的な抗腫瘍効果を持っていることを発見しました.
ジスルフィラムは、前臨床試験で重要な in vivo および in vitro 抗腫瘍活性を示しており、さまざまな臨床試験でアジュバントとして腫瘍治療の潜在的な候補薬になっています。
この臨床研究では、シスプラチンとジスルフィラムの併用が主に進行性胃がんの治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
進行胃がんには一般に化学療法が必要であり、シスプラチンが主な化学療法薬です。
しかし、骨髄抑制、胃腸反応、腎毒性、神経毒性など、多くの副作用があります。
これらの有害反応は、治療中の患者の快適さとコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
現在、シスプラチンの副作用を減らし、シスプラチンに対する胃癌の化学療法感受性を高める必要があります。
最近の研究は、ジスルフィラムが潜在的な抗腫瘍効果を持っていることを発見しました.
ジスルフィラムは、前臨床試験で重要な in vivo および in vitro 抗腫瘍活性を示しており、さまざまな臨床試験でアジュバントとして腫瘍治療の潜在的な候補薬になっています。
この臨床研究では、シスプラチンとジスルフィラムの併用が主に進行性胃癌の治療に使用されます。被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、一方のグループは対照群、もう一方のグループは観察群です。
対照群:治療初日にシスプラチン80mg/m2の点滴静注を21日間、6コース行った。
観察群:治療初日、シスプラチン80mg/m2の点滴静注を21日間、6コース行った。
ジスルフィラム 400mg を毎日経口投与し、化学療法コースが終了するまで続けました。
ジスルフィラムに対する患者の耐性に基づいて、ジスルフィラムの投与量は、1 日あたり 125 mg の最小経口投与量で治療中に再評価される場合があります。
患者の臨床症状、徴候および副作用を観察し、治療効果を1サイクルおよび2サイクルで3週間後に評価した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hongzhang Shen
- 電話番号:057156005600
- メール:sakshen@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xiaofeng Zhang
- 電話番号:057156005600
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準: ① 年齢が 18 歳以上。 ② 胃内視鏡生検で胃がんが確定。 ③患者が中華人民共和国(PRC)健康産業基準の関連診断基準:胃がんの診断基準を満たし、ステージIIIおよびIVの将来のレベルに達し、患者が外科的治療を受けることを拒否する; ④ 推定生存期間 > 3 か月; ⑤ 化学療法を受けていないか、最後の化学療法コース終了から 1 か月以上経過している。 ⑥カルノフスキー機能状態スコア≧60;
- 除外基準:①治療薬に対してアレルギー反応を起こした患者。 ②その他のがん患者。 ③心臓、肝臓、腎臓等の重篤な疾患を有する患者。 (4)消化器系の機能障害又は内服薬の服用ができない。
- 脱落/排除基準: 途中で終了する。 -フォローアップ期間中にフォローアップできなくなりました;治療プロトコルに従って治療を継続しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジスルフィラムとシスプラチン
シスプラチンとジスルフィラム化学療法の併用
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治療初日にシスプラチン80mg/m2の点滴静注を行い、21日間を6コースの治療コースとした。
毎日400mgのジスルフィラムを経口摂取し、化学療法が終了するまで継続して使用してください。
ジスルフィラムに対する患者の耐性に応じて、治療中にジスルフィラムの投与量を再評価することができ、最低投与量は1日あたり125mgです。
患者の臨床症状、徴候および副作用を観察し、3週間を1サイクルとして2サイクル連続して患者の治療効果を評価した。
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アクティブコンパレータ:標準シスプラチン
シスプラチン化学療法単独
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治療の初日に、患者は 80mg/m2 のシスプラチンを静脈内投与され、21 日間が 6 コースの治療コースでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答 (CR)
時間枠:6週間ごと
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私たちの患者の腫瘍病変は完全に消散し、4週間以上持続し、新しい病変は現れませんでした
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6週間ごと
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部分奏効(PR)
時間枠:6週間ごと
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腫瘍病巣の最長直径の全体的な縮小率は 50% を超えており、少なくとも 4 週間維持でき、新たな病巣が出現することはありません
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6週間ごと
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病態安定 (SD)
時間枠:6週間ごと
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腫瘍病変の最長直径の全体的な減少または増加が 50% 未満または 25% 未満であり、期間が 4 週間を超えている;新しい病変は現れない
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6週間ごと
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疾患の進行(PD)
時間枠:6週間ごと
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腫瘍病変の最長直径の複合増加が 25% 以上である、または新しい病変が出現する
|
6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジスルフィラムとシスプラチンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない