Tuleva kohorttitutkimus vasteen COVID-19-rokotukseen ja COVID-19:n esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastetta COVID-rokotteelle potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida SARSCOV-2-vasta-ainevasteen kestävyyttä ja sitä, liittyykö SARS-COV-2-seropositiivisuus kroonisen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumiseen tai pahenemiseen.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

Määrittää vaste SARS-COV-2-rokotteelle potilailla, joilla on krooninen maksasairaus jaettuna vaikeusasteen mukaan (kirroosi vs ei kirroosia) ja verrata terveisiin kontrolleihin

Toissijaiset tavoitteet

• SARS-COV-2-vasta-aineen kestävyyden määrittäminen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
• Sen määrittämiseksi, liittyykö SARS-COV-2-seropositiivisuus kroonisen hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumiseen tai pahenemiseen

Kolmannen asteen tavoite

• Sen määrittämiseksi, kuinka SARS-COV-2 vaikuttaa olemassa olevaan HBV-, HCV-, HDV-spesifiseen immuunivasteeseen maksasairautta sairastavilla koehenkilöillä T-solureseptorin ristireaktiivisuuden tai sytokiinivälitteisen sivustakatsojan soluaktivaation kautta
• Sen määrittämiseksi, eroavatko T- ja B-vasteet SARS-COV-2-infektiolle tai SARS-COV-2-rokotteelle potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja joilla ei ole kroonista maksasairautta ja joilla on tai ei ole maksakirroosia.

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet

Niiden potilaiden osuus, joilla on >100 BAU/ml SARS COV2 -vasta-ainetaso vuoden kuluttua Covid-19-rokotuksesta

Toissijaiset päätepisteet

• Muutokset SARS-COV-2-vasta-ainetasoissa ajan mittaan potilailla, joilla on krooninen maksasairaus jaettuna vaikeusasteen mukaan (kirroosi vs ei kirroosia) verrattuna terveisiin kontrolleihin
• Arvioi HBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyys, joka määritellään HBsAg:n uudelleen ilmestymisenä seerumissa ja/tai HBV-DNA:n uudelleen ilmestymisenä tai lisääntymisenä seerumissa 1 log10 IU/ml potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa Covid-19:ää.

Kolmannen asteen päätepiste

• HBV-, HCV- ja HDV-spesifisten immuunivasteiden vertailu ennen SARS-COV-2-infektiota ja sen jälkeen potilailla, joilla oli SARS-COV-2 tutkimuksen ajankohtien välillä tai jotka käyttivät infektiota edeltävänä ajankohtana ennen marraskuuta 2019 tallennettua PBMC:tä (ensimmäinen maailmanlaajuinen SARS-COV-2-raportti)
• T- ja B-vasteiden vertailu SARS-COV-2-infektioon tai SARS-COV-2-rokotteisiin potilailla, joilla on krooninen maksasairaus tai ilman sitä ja joilla on maksakirroosi tai ei, ja vasteiden kestävyyden arviointi myöhemmällä tutkimuskäynnillä.