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Prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Reaktion auf die COVID-19-Impfung und der Prävalenz von COVID-19 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

16. April 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienbeschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion auf die COVID-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort gegen SARSCOV-2 und ob die SARS-COV-2-Seropositivität mit einer Reaktivierung oder Verschlechterung der chronischen Hepatitis B verbunden ist.

Ziele:

Hauptziel

Bestimmung der Reaktion auf die SARS-COV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, stratifiziert nach Schweregrad (Zirrhose vs. keine Zirrhose) und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Haltbarkeit von Antikörpern gegen SARS-COV-2 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Um zu bestimmen, ob die SARS-COV-2-Seropositivität mit einer Reaktivierung oder Verschlechterung einer chronischen Hepatitis B verbunden ist

Tertiäres Ziel

  • Bestimmung, wie SARS-COV-2 die vorbestehende HBV-, HCV-, HDV-spezifische Immunantwort von Patienten mit Lebererkrankungen über T-Zell-Rezeptor-Kreuzreaktivität oder Zytokin-vermittelte Bystander-Zellaktivierung beeinflusst
  • Bestimmung, ob sich die T- und B-Antworten auf eine SARS-COV-2-Infektion oder eine SARS-COV-2-Impfung bei Probanden mit und ohne chronische Lebererkrankung und mit und ohne Leberzirrhose unterscheiden.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte

Der Anteil der Patienten mit >100 BAU/ml SARS-COV2-Antikörperspiegeln ein Jahr nach der Covid-19-Impfung

Sekundäre Endpunkte

  • Veränderungen der SARS-COV-2-Antikörperspiegel im Laufe der Zeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, stratifiziert nach Schweregrad (Zirrhose vs. keine Zirrhose) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
  • Bewerten Sie die Prävalenz der HBV-Reaktivierung, definiert als Wiederauftreten von HBsAg im Serum und/oder Wiederauftreten oder Anstieg der HBV-DNA um 1 log10 IE/ml im Serum bei Patienten mit und ohne vorherige Covid-19

Tertiärer Endpunkt

  • Vergleich der HBV-, HCV- und HDV-spezifischen Immunantworten vor und nach einer SARS-COV-2-Infektion bei Patienten, bei denen SARS-COV-2 zwischen den Studienzeitpunkten aufgetreten ist, oder unter Verwendung von vor November 2019 gelagerten PBMC als Zeitpunkt vor der Infektion (erste globale Meldung von SARS-COV-2)
  • Vergleich der T- und B-Antworten auf eine SARS-COV-2-Infektion oder SARS-COV-2-Impfstoffe bei Probanden mit und ohne chronische Lebererkrankung und mit und ohne Leberzirrhose und Bewertung der Dauerhaftigkeit der Antworten bei einem späteren Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion auf die COVID-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Dauerhaftigkeit der Antikörperantwort gegen SARSCOV-2 und ob die SARS-COV-2-Seropositivität mit einer Reaktivierung oder Verschlechterung der chronischen Hepatitis B verbunden ist.

Ziele:

Hauptziel

Bestimmung der Reaktion auf die SARS-COV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, stratifiziert nach Schweregrad (Zirrhose vs. keine Zirrhose) und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der Haltbarkeit von Antikörpern gegen SARS-COV-2 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Um zu bestimmen, ob die SARS-COV-2-Seropositivität mit einer Reaktivierung oder Verschlechterung einer chronischen Hepatitis B verbunden ist

Tertiäres Ziel

  • Bestimmung, wie SARS-COV-2 die vorbestehende HBV-, HCV-, HDV-spezifische Immunantwort von Patienten mit Lebererkrankungen über T-Zell-Rezeptor-Kreuzreaktivität oder Zytokin-vermittelte Bystander-Zellaktivierung beeinflusst
  • Bestimmung, ob sich die T- und B-Antworten auf eine SARS-COV-2-Infektion oder eine SARS-COV-2-Impfung bei Probanden mit und ohne chronische Lebererkrankung und mit und ohne Leberzirrhose unterscheiden.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte

Der Anteil der Patienten mit >100 BAU/ml SARS-COV2-Antikörperspiegeln ein Jahr nach der Covid-19-Impfung

Sekundäre Endpunkte

  • Veränderungen der SARS-COV-2-Antikörperspiegel im Laufe der Zeit bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, stratifiziert nach Schweregrad (Zirrhose vs. keine Zirrhose) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
  • Bewerten Sie die Prävalenz der HBV-Reaktivierung, definiert als Wiederauftreten von HBsAg im Serum und/oder Wiederauftreten oder Anstieg der HBV-DNA um 1 log10 IE/ml im Serum bei Patienten mit und ohne vorherige Covid-19

Tertiärer Endpunkt

  • Vergleich der HBV-, HCV- und HDV-spezifischen Immunantworten vor und nach einer SARS-COV-2-Infektion bei Patienten, bei denen SARS-COV-2 zwischen den Studienzeitpunkten aufgetreten ist, oder unter Verwendung von vor November 2019 gelagerten PBMC als Zeitpunkt vor der Infektion (erste globale Meldung von SARS-COV-2)
  • Vergleich der T- und B-Antworten auf eine SARS-COV-2-Infektion oder SARS-COV-2-Impfstoffe bei Probanden mit und ohne chronische Lebererkrankung und mit und ohne Leberzirrhose und Bewertung der Dauerhaftigkeit der Antworten bei einem späteren Studienbesuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren werden aus der Studie 91-DK-0214 rekrutiert: mit chronischer Lebererkrankung oder Genesung einer chronischen Lebererkrankung, die im klinischen Zentrum verfolgt wird.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt

  2. Nachweis einer chronischen Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.

    a. Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBsAg-negativ wurden, kommen in Frage, da sie sich nach einer SARS-COV-2-Exposition reaktivieren können.

  3. Eingeschrieben in Protokoll 91-DK-0214 oder 18-DK-0091

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer abgeklungenen chronischen Hepatitis C (Anti-HCV-positiv; HCV-RNA-negativ), sofern keine Zirrhose vorliegt oder kryokonservierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) verfügbar sind.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Nichtverfügbarkeit von ausreichend gelagerten Seren, was die Studienergebnisse beeinflussen wird
  4. Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten
  5. Vorliegen von Bedingungen, die es nach Ansicht der Prüfärzte nicht erlauben würden, den Patienten in der aktuellen Studie zu verfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard
Chronische Lebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von SARSCOV-2 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Zeitfenster: laufend
Bestimmung der Reaktion auf die SARS-COV-2-Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, stratifiziert nach Schweregrad (Zirrhose vs. keine Zirrhose) und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Haltbarkeit von Antikörpern gegen SARS-COV-2 bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Zeitfenster: laufend
Änderungen der quantitativen Spiegel von SARS-COV-2-Antikörpern im Laufe der Zeit
laufend
Um zu bestimmen, ob die SARS-COV-2-Seropositivität mit einer Reaktivierung oder Verschlechterung einer chronischen Hepatitis B verbunden ist.
Zeitfenster: laufend
Prävalenz der HBV-Reaktivierung bei Patienten mit und ohne Exposition gegenüber SARS-COV-2.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

15. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000118
  • 000118-DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Da die klinische Bedeutung der Ergebnisse von COVID-Antikörpertests unklar ist, beabsichtigen wir nicht, die Probanden über diese Ergebnisse zu informieren. Sollten die Teilnehmer an ihrem aktuellen COVID-Status interessiert sein, werden wir sie an Testkliniken oder an ihren primären Anbieter für PCR-Tests verweisen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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