慢性肝疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種への反応とCOVID-19の有病率を決定するための前向きコホート研究

調査の説明:

この研究の目的は、慢性肝疾患患者における COVID ワクチン接種に対する反応を評価することです。 二次的な目標は、SARSCOV-2 に対する抗体反応の持続性を評価すること、および SARS-COV-2 血清陽性が慢性 B 型肝炎の再活性化または悪化と関連しているかどうかを評価することです。

目的:

第一目的

重症度 (肝硬変 vs 肝硬変なし) で層別化された慢性肝疾患患者の SARS-COV-2 ワクチン接種に対する反応を決定し、健常対照者と比較する

副次的な目的

• 慢性肝疾患患者におけるSARS-COV-2に対する抗体の持続性を判断する
• SARS-COV-2 血清陽性が慢性 B 型肝炎の再活性化または悪化と関連しているかどうかを判断する

第三の目的

• SARS-COV-2が、T細胞受容体交差反応性またはサイトカイン媒介バイスタンダー細胞活性化を介して、肝疾患を持つ被験者の既存のHBV、HCV、HDV特異的免疫応答にどのように影響するかを判断する
• SARS-COV-2 感染または SARS-COV-2 ワクチン接種に対する T 応答と B 応答が、慢性肝疾患のある被験者とない被験者、および肝硬変のある被験者とない被験者で異なるかどうかを判断する。

エンドポイント:

主要エンドポイント

Covid-19ワクチン接種から1年後のSARS COV2抗体レベルが100 BAU/mLを超える患者の割合

二次エンドポイント

• 健康な対照と比較した重症度（肝硬変 vs 非肝硬変）で層別化された慢性肝疾患患者の SARS-COV-2 抗体レベルの経時変化
• HBV 再活性化の有病率を評価します。これは、血清中の HBsAg の再出現および/または Covid-19 の既往歴および未経験の患者における血清中の HBV DNA の 1 log10 IU/mL の再発または増加として定義されます。

三次エンドポイント

• 2019 年 11 月より前に保存された PBMC (最初の世界的なSARS-COV-2の報告）
• 慢性肝疾患のある被験者とない被験者、および肝硬変のある被験者とない被験者における、SARS-COV-2感染またはSARS-COV-2ワクチンに対するT反応とB反応の比較、およびその後の研究訪問における反応の持続性の評価。