Estudio de cohorte prospectivo para determinar la respuesta a la vacunación contra el COVID-19 y la prevalencia de COVID-19 en sujetos con enfermedad hepática crónica
Descripción del estudio:
Los objetivos de este estudio son evaluar la respuesta a la vacunación contra la COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica. Los objetivos secundarios son evaluar la durabilidad de la respuesta de anticuerpos contra el SARSCOV-2 y si la seropositividad al SARS-COV-2 se asocia con la reactivación o el empeoramiento de la hepatitis B crónica.
Objetivos:
Objetivo primario
Determinar la respuesta a la vacunación contra el SARS-COV-2 en pacientes con hepatopatía crónica estratificada por gravedad (cirrosis frente a no cirrosis) y compararla con controles sanos
Objetivos secundarios
- Determinar la durabilidad de los anticuerpos contra el SARS-COV-2 en pacientes con enfermedad hepática crónica
- Determinar si la seropositividad al SARS-COV-2 está asociada con la reactivación o el empeoramiento de la hepatitis B crónica
Objetivo terciario
- Determinar cómo el SARS-COV-2 afecta la respuesta inmunitaria preexistente específica de HBV, HCV y HDV de sujetos con enfermedad hepática a través de la reactividad cruzada del receptor de células T o la activación de células testigo mediada por citoquinas
- Determinar si las respuestas T y B a la infección por SARS-COV-2 o la vacunación contra el SARS-COV-2 difieren en sujetos con y sin enfermedad hepática crónica y con y sin cirrosis hepática.
Puntos finales:
Criterios de valoración primarios
La proporción de pacientes con niveles de anticuerpos contra el SARS COV2 >100 BAU/mL un año después de la vacunación contra el Covid-19
Criterios de valoración secundarios
- Cambios en los niveles de anticuerpos contra el SARS-COV-2 a lo largo del tiempo entre pacientes con enfermedad hepática crónica estratificados por gravedad (cirrosis frente a no cirrosis) en comparación con controles sanos
- Evaluar la prevalencia de reactivación del VHB, definida como reaparición de HBsAg en suero y/o reaparición o aumento en el ADN del VHB en 1 log10 UI/mL en suero en pacientes con y sin Covid-19 previo
Extremo terciario
- Comparación de las respuestas inmunitarias específicas de HBV, HCV y HDV antes y después de la infección por SARS-COV-2 en pacientes que experimentaron SARS-COV-2 entre los puntos de tiempo del estudio o utilizando como punto de tiempo previo a la infección PBMC almacenada antes de noviembre de 2019 (primera informe de SARS-COV-2)
- Comparación de las respuestas T y B a la infección por SARS-COV-2 o las vacunas contra el SARS-COV-2 en sujetos con y sin enfermedad hepática crónica y con y sin cirrosis hepática, y evaluación de la durabilidad de las respuestas en la visita de estudio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los objetivos de este estudio son evaluar la respuesta a la vacunación contra la COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica. Los objetivos secundarios son evaluar la durabilidad de la respuesta de anticuerpos contra el SARSCOV-2 y si la seropositividad al SARS-COV-2 se asocia con la reactivación o el empeoramiento de la hepatitis B crónica.
Objetivos:
Objetivo primario
Determinar la respuesta a la vacunación contra el SARS-COV-2 en pacientes con hepatopatía crónica estratificada por gravedad (cirrosis frente a no cirrosis) y compararla con controles sanos
Objetivos secundarios
- Determinar la durabilidad de los anticuerpos contra el SARS-COV-2 en pacientes con enfermedad hepática crónica
- Determinar si la seropositividad al SARS-COV-2 está asociada con la reactivación o el empeoramiento de la hepatitis B crónica
Objetivo terciario
- Determinar cómo el SARS-COV-2 afecta la respuesta inmunitaria preexistente específica de HBV, HCV y HDV de sujetos con enfermedad hepática a través de la reactividad cruzada del receptor de células T o la activación de células testigo mediada por citoquinas
- Determinar si las respuestas T y B a la infección por SARS-COV-2 o la vacunación contra el SARS-COV-2 difieren en sujetos con y sin enfermedad hepática crónica y con y sin cirrosis hepática.
Puntos finales:
Criterios de valoración primarios
La proporción de pacientes con niveles de anticuerpos contra el SARS COV2 >100 BAU/mL un año después de la vacunación contra el Covid-19
Criterios de valoración secundarios
- Cambios en los niveles de anticuerpos contra el SARS-COV-2 a lo largo del tiempo entre pacientes con enfermedad hepática crónica estratificados por gravedad (cirrosis frente a no cirrosis) en comparación con controles sanos
- Evaluar la prevalencia de reactivación del VHB, definida como reaparición de HBsAg en suero y/o reaparición o aumento en el ADN del VHB en 1 log10 UI/mL en suero en pacientes con y sin Covid-19 previo
Extremo terciario
- Comparación de las respuestas inmunitarias específicas de HBV, HCV y HDV antes y después de la infección por SARS-COV-2 en pacientes que experimentaron SARS-COV-2 entre los puntos de tiempo del estudio o utilizando como punto de tiempo previo a la infección PBMC almacenada antes de noviembre de 2019 (primera informe de SARS-COV-2)
- Comparación de las respuestas T y B a la infección por SARS-COV-2 o las vacunas contra el SARS-COV-2 en sujetos con y sin enfermedad hepática crónica y con y sin cirrosis hepática, y evaluación de la durabilidad de las respuestas en la visita de estudio posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer >= 18 años de edad
Evidencia de enfermedad hepática crónica en los últimos 12 meses.
una. Los pacientes con hepatitis B crónica que dieron negativo para HBsAg serán elegibles porque pueden reactivarse después de la exposición al SARS-COV-2.
- Inscrito en el protocolo 91-DK-0214 o 18-DK-0091
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Antecedentes de hepatitis C crónica resuelta (anti-HCV positivo; HCV RNA negativo), a menos que sea cirrótico o que se disponga de células mononucleares de sangre periférica (PBMC, por sus siglas en inglés) criopreservadas.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Falta de disponibilidad de sueros almacenados adecuados que afectarán los resultados del estudio.
- Pacientes con trastornos de inmunodeficiencia primaria
- Presencia de condiciones que, en opinión de los investigadores, no permitirían el seguimiento del paciente en el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estándar
Enfermedad cronica del higado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de SARSCOV-2 en sujetos con enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: en curso
|
Determinar la respuesta a la vacunación contra el SARS-COV-2 en pacientes con hepatopatía crónica estratificada por gravedad (cirrosis frente a no cirrosis) y compararla con controles sanos
|
en curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la durabilidad de los anticuerpos contra el SARS-COV-2 en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Periodo de tiempo: en curso
|
Cambios en los niveles cuantitativos de anticuerpos contra el SARS-COV-2 a lo largo del tiempo
|
en curso
|
|
Determinar si la seropositividad al SARS-COV-2 se asocia con la reactivación o el empeoramiento de la hepatitis B crónica.
Periodo de tiempo: en curso
|
Prevalencia de reactivación del VHB entre pacientes con y sin exposición al SARS-COV-2.
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Hígado graso
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 10000118
- 000118-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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