Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie ke stanovení reakce na očkování proti COVID-19 a prevalence COVID-19 u subjektů s chronickým onemocněním jater

16. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Popis studie:

Cílem této studie je posoudit reakci na očkování proti COVID u pacientů s chronickým onemocněním jater. Sekundárními cíli je vyhodnotit trvanlivost protilátkové odpovědi proti SARSCOV-2 a zda je séropozitivita SARS-COV-2 spojena s reaktivací nebo zhoršením chronické hepatitidy B.

Cíle:

Primární cíl

Zjistit odpověď na očkování proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater stratifikovaných podle závažnosti (cirhóza versus žádná cirhóza) a porovnat se zdravými kontrolami

Sekundární cíle

  • Stanovit trvanlivost protilátky proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater
  • K určení, zda je séropozitivita SARS-COV-2 spojena s reaktivací nebo zhoršením chronické hepatitidy B

Terciární cíl

  • Zjistit, jak SARS-COV-2 ovlivňuje již existující HBV, HCV, HDV-specifickou imunitní odpověď subjektů s onemocněním jater prostřednictvím zkřížené reaktivity receptoru T buněk nebo aktivace vedlejších buněk zprostředkované cytokiny
  • Stanovit, zda se T a B reakce na infekci SARS-COV-2 nebo vakcinaci SARS-COV-2 liší u subjektů s chronickým onemocněním jater a bez něj a s cirhózou jater a bez ní.

Koncové body:

Primární koncové body

Podíl pacientů s >100 BAU/ml hladiny protilátek SARS COV2 jeden rok po očkování proti Covid-19

Sekundární koncové body

  • Změny hladin protilátek SARS-COV-2 v průběhu času u pacientů s chronickým onemocněním jater stratifikovaných podle závažnosti (cirhóza versus žádná cirhóza) ve srovnání se zdravými kontrolami
  • Posuďte prevalenci reaktivace HBV, definovanou jako znovuobjevení HBsAg v séru a/nebo znovuobjevení nebo zvýšení HBV DNA o 1 log10 IU/ml v séru u pacientů s předchozím COVID-19 a bez něj

Terciární koncový bod

  • Srovnání imunitních odpovědí specifických pro HBV, HCV a HDV před a po infekci SARS-COV-2 u pacientů, kteří prodělali SARS-COV-2 mezi časovými body studie nebo používající jako časový bod před infekcí PBMC uložené před listopadem 2019 (první globální zpráva o SARS-COV-2)
  • Srovnání T a B odpovědí na SARS-COV-2 infekci nebo SARS-COV-2 vakcíny u subjektů s chronickým onemocněním jater a bez něj as jaterní cirhózou a bez ní a hodnocení trvanlivosti odpovědí při následné studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Cílem této studie je posoudit reakci na očkování proti COVID u pacientů s chronickým onemocněním jater. Sekundárními cíli je vyhodnotit trvanlivost protilátkové odpovědi proti SARSCOV-2 a zda je séropozitivita SARS-COV-2 spojena s reaktivací nebo zhoršením chronické hepatitidy B.

Cíle:

Primární cíl

Zjistit odpověď na očkování proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater stratifikovaných podle závažnosti (cirhóza versus žádná cirhóza) a porovnat se zdravými kontrolami

Sekundární cíle

  • Stanovit trvanlivost protilátky proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater
  • K určení, zda je séropozitivita SARS-COV-2 spojena s reaktivací nebo zhoršením chronické hepatitidy B

Terciární cíl

  • Zjistit, jak SARS-COV-2 ovlivňuje již existující HBV, HCV, HDV-specifickou imunitní odpověď subjektů s onemocněním jater prostřednictvím zkřížené reaktivity receptoru T buněk nebo aktivace vedlejších buněk zprostředkované cytokiny
  • Stanovit, zda se T a B reakce na infekci SARS-COV-2 nebo vakcinaci SARS-COV-2 liší u subjektů s chronickým onemocněním jater a bez něj a s cirhózou jater a bez ní.

Koncové body:

Primární koncové body

Podíl pacientů s >100 BAU/ml hladiny protilátek SARS COV2 jeden rok po očkování proti Covid-19

Sekundární koncové body

  • Změny hladin protilátek SARS-COV-2 v průběhu času u pacientů s chronickým onemocněním jater stratifikovaných podle závažnosti (cirhóza versus žádná cirhóza) ve srovnání se zdravými kontrolami
  • Posuďte prevalenci reaktivace HBV, definovanou jako znovuobjevení HBsAg v séru a/nebo znovuobjevení nebo zvýšení HBV DNA o 1 log10 IU/ml v séru u pacientů s předchozím COVID-19 a bez něj

Terciární koncový bod

  • Srovnání imunitních odpovědí specifických pro HBV, HCV a HDV před a po infekci SARS-COV-2 u pacientů, kteří prodělali SARS-COV-2 mezi časovými body studie nebo používající jako časový bod před infekcí PBMC uložené před listopadem 2019 (první globální zpráva o SARS-COV-2)
  • Srovnání T a B odpovědí na SARS-COV-2 infekci nebo SARS-COV-2 vakcíny u subjektů s chronickým onemocněním jater a bez něj as jaterní cirhózou a bez ní a hodnocení trvanlivosti odpovědí při následné studijní návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze studie 91-DK-0214: s chronickým onemocněním jater nebo zotavením z chronického onemocnění jater, sledovaným v klinickém centru, budou vybráni muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům věku.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži nebo ženy ve věku >= 18 let

  2. Důkaz chronického onemocnění jater během posledních 12 měsíců.

    A. Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří se stali negativními na HBsAg, budou způsobilí, protože se mohou reaktivovat po expozici SARS-COV-2.

  3. Zapsáno v protokolu 91-DK-0214 nebo 18-DK-0091

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Chronická hepatitida C v anamnéze (anti-HCV pozitivní; HCV RNA negativní), pokud nejsou k dispozici cirhotické nebo kryokonzervované mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Nedostupnost adekvátně skladovaných sér, která ovlivní výsledky studie
  4. Pacienti s primární poruchou imunity
  5. Přítomnost stavů, které by podle názoru zkoušejících neumožňovaly pacienta v aktuální studii sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standard
Chronické onemocnění jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence SARSCOV-2 u subjektů s chronickým onemocněním jater
Časové okno: pokračující
Zjistit odpověď na očkování proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater stratifikovaných podle závažnosti (cirhóza versus žádná cirhóza) a porovnat se zdravými kontrolami
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit trvanlivost protilátky proti SARS-COV-2 u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Časové okno: pokračující
Změny v kvantitativních hladinách protilátky SARS-COV-2 v průběhu času
pokračující
Chcete-li zjistit, zda je séropozitivita SARS-COV-2 spojena s reaktivací nebo zhoršením chronické hepatitidy B.
Časové okno: pokračující
Prevalence reaktivace HBV u pacientů s a bez expozice SARS-COV-2.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

15. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000118
  • 000118-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že klinický význam výsledků testu na protilátky COVID není jasný, neplánujeme subjekty informovat o těchto výsledcích. Pokud by měli účastníci zájem o svůj aktuální stav COVID, odkážeme je na testovací kliniky nebo k jejich primárnímu poskytovateli pro testování PCR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit