Estudo de Coorte Prospectivo para Determinar a Resposta à Vacinação COVID-19 e Prevalência de COVID-19 em Indivíduos com Doença Hepática Crônica
Descrição do estudo:
Os objetivos deste estudo são avaliar a resposta à vacinação contra COVID em pacientes com doença hepática crônica. Os objetivos secundários são avaliar a durabilidade da resposta de anticorpos contra o SARSCOV-2 e se a soropositividade do SARS-COV-2 está associada à reativação ou piora da hepatite B crônica.
Objetivos.
Objetivo primário
Determinar a resposta à vacinação contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica estratificada por gravidade (cirrose x sem cirrose) e comparar com controles saudáveis
Objetivos Secundários
- Determinar a durabilidade do anticorpo contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica
- Determinar se a soropositividade para SARS-COV-2 está associada à reativação ou piora da hepatite B crônica
Objetivo terciário
- Determinar como o SARS-COV-2 afeta a resposta imune específica pré-existente de HBV, HCV e HDV de indivíduos com doença hepática por meio da reatividade cruzada do receptor de células T ou ativação de células testemunhas mediadas por citocinas
- Determinar se as respostas T e B à infecção por SARS-COV-2 ou à vacinação contra SARS-COV-2 diferem em indivíduos com e sem doença hepática crônica e com e sem cirrose hepática.
Pontos finais:
Pontos finais primários
A proporção de pacientes com níveis de anticorpos SARS COV2 > 100 BAU/mL um ano após a vacinação contra a Covid-19
Pontos finais secundários
- Alterações nos níveis de anticorpo SARS-COV-2 ao longo do tempo entre pacientes com doença hepática crônica estratificada por gravidade (cirrose x sem cirrose) em comparação com controles saudáveis
- Avaliar a prevalência de reativação do VHB, definida como reaparecimento de HBsAg no soro e/ou reaparecimento ou aumento do DNA do VHB em 1 log10 UI/mL no soro em pacientes com e sem Covid-19 prévio
Ponto final terciário
- Comparação das respostas imunes específicas de HBV, HCV e HDV antes e depois da infecção por SARS-COV-2 em pacientes que apresentaram SARS-COV-2 entre os pontos de tempo do estudo ou usando como ponto de tempo pré-infecção PBMC armazenado antes de novembro de 2019 (primeiro relatório de SARS-COV-2)
- Comparação das respostas T e B à infecção por SARS-COV-2 ou vacinas SARS-COV-2 em indivíduos com e sem doença hepática crônica e com e sem cirrose hepática e avaliação da durabilidade das respostas na visita de estudo subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Os objetivos deste estudo são avaliar a resposta à vacinação contra COVID em pacientes com doença hepática crônica. Os objetivos secundários são avaliar a durabilidade da resposta de anticorpos contra o SARSCOV-2 e se a soropositividade do SARS-COV-2 está associada à reativação ou piora da hepatite B crônica.
Objetivos.
Objetivo primário
Determinar a resposta à vacinação contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica estratificada por gravidade (cirrose x sem cirrose) e comparar com controles saudáveis
Objetivos Secundários
- Determinar a durabilidade do anticorpo contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica
- Determinar se a soropositividade para SARS-COV-2 está associada à reativação ou piora da hepatite B crônica
Objetivo terciário
- Determinar como o SARS-COV-2 afeta a resposta imune específica pré-existente de HBV, HCV e HDV de indivíduos com doença hepática por meio da reatividade cruzada do receptor de células T ou ativação de células testemunhas mediadas por citocinas
- Determinar se as respostas T e B à infecção por SARS-COV-2 ou à vacinação contra SARS-COV-2 diferem em indivíduos com e sem doença hepática crônica e com e sem cirrose hepática.
Pontos finais:
Pontos finais primários
A proporção de pacientes com níveis de anticorpos SARS COV2 > 100 BAU/mL um ano após a vacinação contra a Covid-19
Pontos finais secundários
- Alterações nos níveis de anticorpo SARS-COV-2 ao longo do tempo entre pacientes com doença hepática crônica estratificada por gravidade (cirrose x sem cirrose) em comparação com controles saudáveis
- Avaliar a prevalência de reativação do VHB, definida como reaparecimento de HBsAg no soro e/ou reaparecimento ou aumento do DNA do VHB em 1 log10 UI/mL no soro em pacientes com e sem Covid-19 prévio
Ponto final terciário
- Comparação das respostas imunes específicas de HBV, HCV e HDV antes e depois da infecção por SARS-COV-2 em pacientes que apresentaram SARS-COV-2 entre os pontos de tempo do estudo ou usando como ponto de tempo pré-infecção PBMC armazenado antes de novembro de 2019 (primeiro relatório de SARS-COV-2)
- Comparação das respostas T e B à infecção por SARS-COV-2 ou vacinas SARS-COV-2 em indivíduos com e sem doença hepática crônica e com e sem cirrose hepática e avaliação da durabilidade das respostas na visita de estudo subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade
Evidência de doença hepática crônica nos últimos 12 meses.
uma. Os pacientes com hepatite B crônica que se tornaram negativos para HBsAg serão elegíveis porque podem reativar após a exposição ao SARS-COV-2.
- Inscrito no protocolo 91-DK-0214 ou 18-DK-0091
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- História de hepatite C crônica resolvida (anti-HCV positivo; HCV RNA negativo), a menos que cirrótico ou células mononucleares do sangue periférico criopreservadas (PBMC) estejam disponíveis.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Indisponibilidade de soros armazenados adequadamente, o que afetará os resultados do estudo
- Pacientes com distúrbios de imunodeficiência primária
- Presença de condições que, na opinião dos investigadores, não permitiriam que o paciente fosse acompanhado no presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Padrão
Doença hepática crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de SARSCOV-2 em indivíduos com doença hepática crônica
Prazo: em progresso
|
Determinar a resposta à vacinação contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica estratificada por gravidade (cirrose x sem cirrose) e comparar com controles saudáveis
|
em progresso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a durabilidade do anticorpo contra SARS-COV-2 entre pacientes com doença hepática crônica.
Prazo: em progresso
|
Alterações nos níveis quantitativos do anticorpo SARS-COV-2 ao longo do tempo
|
em progresso
|
|
Determinar se a soropositividade para SARS-COV-2 está associada à reativação ou piora da hepatite B crônica.
Prazo: em progresso
|
Prevalência de reativação do HBV entre pacientes com e sem exposição ao SARS-COV-2.
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Fígado
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite D
Outros números de identificação do estudo
- 10000118
- 000118-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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