Prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme responsen på COVID-19-vaccination og forekomsten af ​​COVID-19 hos forsøgspersoner med kronisk leversygdom

Studiebeskrivelse:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen på COVID-vaccination hos patienter med kronisk leversygdom. Sekundære mål er at evaluere holdbarheden af ​​antistofrespons mod SARSCOV-2, og hvis SARS-COV-2 seropositivitet er forbundet med reaktivering eller forværring af kronisk hepatitis B.

Mål:

Primært mål

At bestemme responsen på SARS-COV-2-vaccination blandt patienter med kronisk leversygdom stratificeret efter sværhedsgrad (cirrhose vs ingen cirrhosis) og sammenligne med raske kontroller

Sekundære mål

• At bestemme holdbarheden af ​​antistof mod SARS-COV-2 blandt patienter med kronisk leversygdom
• For at bestemme, om SARS-COV-2 seropositivitet er forbundet med reaktivering eller forværring af kronisk hepatitis B

Tertiær målsætning

• For at bestemme, hvordan SARS-COV-2 påvirker det allerede eksisterende HBV, HCV, HDV-specifikke immunrespons hos personer med leversygdom via T-cellereceptorkrydsreaktivitet eller cytokin-medieret bystander-celleaktivering
• For at bestemme, om T- og B-responser på SARS-COV-2-infektion eller SARS-COV-2-vaccination adskiller sig hos personer med og uden kronisk leversygdom og med og uden levercirrhose.

Slutpunkter:

Primære endepunkter

Andelen af ​​patienter med >100 BAU/mL SARS COV2-antistofniveauer et år efter Covid-19-vaccination

Sekundære endepunkter

• Ændringer i niveauer af SARS-COV-2 antistof over tid blandt patienter med kronisk leversygdom stratificeret efter sværhedsgrad (cirrhose vs ingen cirrhosis) sammenlignet med raske kontroller
• Vurder prævalensen af ​​HBV-reaktivering, defineret som gensynet med HBsAg i serum og/eller gensyn eller stigning i HBV-DNA med 1 log10 IE/ml i serum hos patienter med og uden tidligere Covid-19

Tertiært endepunkt

• Sammenligning af HBV-, HCV- og HDV-specifikke immunresponser før og efter SARS-COV-2-infektion hos patienter, der oplevede SARS-COV-2 mellem undersøgelsestidspunkter eller ved brug af PBMC opbevaret før november 2019 som præ-infektionstidspunkt (første globale rapport fra SARS-COV-2)
• Sammenligning af T- og B-responser på SARS-COV-2-infektion eller SARS-COV-2-vacciner hos forsøgspersoner med og uden kronisk leversygdom og med og uden levercirrhose, og evaluering af holdbarheden af ​​responser i efterfølgende studiebesøg.