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Studio prospettico di coorte per determinare la risposta alla vaccinazione COVID-19 e la prevalenza di COVID-19 in soggetti con malattia epatica cronica

16 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Descrizione dello studio:

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la risposta alla vaccinazione COVID in pazienti con malattia epatica cronica. Gli obiettivi secondari sono valutare la durata della risposta anticorpale contro SARSCOV-2 e se la sieropositività SARS-COV-2 è associata alla riattivazione o al peggioramento dell'epatite cronica B.

Obiettivi:

Obiettivo primario

Per determinare la risposta alla vaccinazione SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica stratificata per gravità (cirrosi vs no cirrosi) e confrontarla con i controlli sani

Obiettivi secondari

  • Per determinare la durata dell'anticorpo contro SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica
  • Determinare se la sieropositività SARS-COV-2 è associata alla riattivazione o al peggioramento dell'epatite cronica B

Obiettivo terziario

  • Per determinare in che modo SARS-COV-2 influenza la preesistente risposta immunitaria HBV, HCV, HDV-specifica di soggetti con malattia epatica tramite reattività crociata del recettore delle cellule T o attivazione delle cellule astanti mediate da citochine
  • Determinare se le risposte T e B all'infezione da SARS-COV-2 o alla vaccinazione SARS-COV-2 differiscono nei soggetti con e senza malattia epatica cronica e con e senza cirrosi epatica.

Endpoint:

Endpoint primari

La percentuale di pazienti con livelli di anticorpi SARS COV2 >100 BAU/mL un anno dopo la vaccinazione contro il Covid-19

Endpoint secondari

  • Variazioni dei livelli di anticorpi SARS-COV-2 nel tempo tra i pazienti con malattia epatica cronica stratificati per gravità (cirrosi vs assenza di cirrosi) rispetto ai controlli sani
  • Valutare la prevalenza della riattivazione dell'HBV, definita come ricomparsa di HBsAg nel siero e/o ricomparsa o aumento dell'HBV DNA di 1 log10 UI/mL nel siero in pazienti con e senza precedente Covid-19

Endpoint terziario

  • Confronto delle risposte immunitarie specifiche per HBV, HCV e HDV prima e dopo l'infezione da SARS-COV-2 in pazienti che hanno manifestato SARS-COV-2 tra i punti temporali dello studio o utilizzando come punto temporale pre-infezione PBMC archiviato prima di novembre 2019 (primo rapporto di SARS-COV-2)
  • Confronto delle risposte T e B all'infezione da SARS-COV-2 o ai vaccini SARS-COV-2 in soggetti con e senza malattia epatica cronica e con e senza cirrosi epatica e valutazione della durata delle risposte nella successiva visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la risposta alla vaccinazione COVID in pazienti con malattia epatica cronica. Gli obiettivi secondari sono valutare la durata della risposta anticorpale contro SARSCOV-2 e se la sieropositività SARS-COV-2 è associata alla riattivazione o al peggioramento dell'epatite cronica B.

Obiettivi:

Obiettivo primario

Per determinare la risposta alla vaccinazione SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica stratificata per gravità (cirrosi vs no cirrosi) e confrontarla con i controlli sani

Obiettivi secondari

  • Per determinare la durata dell'anticorpo contro SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica
  • Determinare se la sieropositività SARS-COV-2 è associata alla riattivazione o al peggioramento dell'epatite cronica B

Obiettivo terziario

  • Per determinare in che modo SARS-COV-2 influenza la preesistente risposta immunitaria HBV, HCV, HDV-specifica di soggetti con malattia epatica tramite reattività crociata del recettore delle cellule T o attivazione delle cellule astanti mediate da citochine
  • Determinare se le risposte T e B all'infezione da SARS-COV-2 o alla vaccinazione SARS-COV-2 differiscono nei soggetti con e senza malattia epatica cronica e con e senza cirrosi epatica.

Endpoint:

Endpoint primari

La percentuale di pazienti con livelli di anticorpi SARS COV2 >100 BAU/mL un anno dopo la vaccinazione contro il Covid-19

Endpoint secondari

  • Variazioni dei livelli di anticorpi SARS-COV-2 nel tempo tra i pazienti con malattia epatica cronica stratificati per gravità (cirrosi vs assenza di cirrosi) rispetto ai controlli sani
  • Valutare la prevalenza della riattivazione dell'HBV, definita come ricomparsa di HBsAg nel siero e/o ricomparsa o aumento dell'HBV DNA di 1 log10 UI/mL nel siero in pazienti con e senza precedente Covid-19

Endpoint terziario

  • Confronto delle risposte immunitarie specifiche per HBV, HCV e HDV prima e dopo l'infezione da SARS-COV-2 in pazienti che hanno manifestato SARS-COV-2 tra i punti temporali dello studio o utilizzando come punto temporale pre-infezione PBMC archiviato prima di novembre 2019 (primo rapporto di SARS-COV-2)
  • Confronto delle risposte T e B all'infezione da SARS-COV-2 o ai vaccini SARS-COV-2 in soggetti con e senza malattia epatica cronica e con e senza cirrosi epatica e valutazione della durata delle risposte nella successiva visita di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni verranno reclutati dallo studio 91-DK-0214: con malattia epatica cronica o guarigione da malattia epatica cronica seguita presso il Centro clinico.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschi o femmine >= 18 anni di età

  2. Evidenza di malattia epatica cronica negli ultimi 12 mesi.

    un. I pazienti con epatite cronica B che sono diventati negativi per HBsAg saranno idonei perché potrebbero riattivarsi in seguito all'esposizione a SARS-COV-2.

  3. Iscritto al protocollo 91-DK-0214 o 18-DK-0091

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Anamnesi di epatite C cronica risolta (anti-HCV positiva; HCV RNA negativa), a meno che non siano disponibili cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) cirrotiche o criopreservate.
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Indisponibilità di sieri conservati adeguati che influenzeranno i risultati dello studio
  4. Pazienti con disturbi da immunodeficienza primaria
  5. Presenza di condizioni che, a parere degli sperimentatori, non consentirebbero di seguire il paziente nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard
Malattia epatica cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di SARSCOV-2 in soggetti con malattia epatica cronica
Lasso di tempo: in corso
Per determinare la risposta alla vaccinazione SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica stratificata per gravità (cirrosi vs no cirrosi) e confrontarla con i controlli sani
in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la durata dell'anticorpo contro SARS-COV-2 tra i pazienti con malattia epatica cronica.
Lasso di tempo: in corso
Cambiamenti nei livelli quantitativi di anticorpi SARS-COV-2 nel tempo
in corso
Per determinare se la sieropositività SARS-COV-2 è associata alla riattivazione o al peggioramento dell'epatite cronica B.
Lasso di tempo: in corso
Prevalenza della riattivazione dell'HBV tra i pazienti con e senza esposizione a SARS-COV-2.
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

15 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000118
  • 000118-DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Poiché il significato clinico dei risultati dei test sugli anticorpi COVID non è chiaro, non prevediamo di informare i soggetti di questi risultati. Se i partecipanti fossero interessati al loro attuale stato COVID, li indirizzeremo alle cliniche di test o al loro fornitore principale per i test PCR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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