Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yöhengähdystauko synnytyksen jälkeisille äideille, joilla on suhdannehäiriö

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Davida M. Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotti toteutettavuus yöhoitoon synnyttäneille äideille, joilla on päihteidenkäyttöhäiriö asuinhoitoohjelmissa

Tässä yhden käden pilottitoteutettavuustutkimuksessa arvioidaan vauvojen yöpymishoidon ja vanhemmuuden taitojen toteuttamista äideille, joilla on päihdehäiriöitä varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana ja jotka asuvat kotitalouksien päihdehäiriöiden hoitoohjelmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden käden pilottitoteutettavuustutkimuksessa arvioidaan noin 3 yötä viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 yötä) annettavan vauvojen yöpymishoidon toteuttamista jokaiselle 20–25 äidille, joilla on päihdehäiriöitä varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana ja jotka asuvat päihteiden käytössä asuinalueella. häiriöiden hoito-ohjelmat. Yöhoito kestää kahdeksan tuntia, ja joka aamu on varattu yksi tunti opetukseen vauvakohtaisista temperamenteista ja vihjeistä. Ohjelma on ainutlaatuinen julkinen/yksityinen/akateeminen kumppanuus Massachusettsin lasten ja perheiden osaston (DCF), Boston Baby Nurse and Nannyn (BBNN), kahden kotihoitoohjelman ja Massachusettsin yleissairaalan kanssa.

Yhteistyössä BBNN:n kanssa Newborn Care -asiantuntijat, jotka ovat kiinnostuneita antamasta huoltohoitoa SUD:n vaikutuksille kärsiville perheille, yhdistetään synnytyksen jälkeisiin perheisiin, jotka asuvat kahdessa Bostonin alueen hoito-ohjelmassa. New Day in Somerville, MA ja Entre Familia Mattapanissa, MA tekevät yhteistyötä MGH:n kanssa rekrytoidakseen henkilöitä suorittamaan seulonnan ja lähtötilanteen saannin, saamaan yöhoitoa ja suorittamaan seurantatutkimuskäynnin toimenpiteen päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua. intervention jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä pilottitoimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ymmärtämiseksi, mukaan lukien tästä pilottiohjelmasta saadut kokemukset ohjelman osallistujien, hoitohenkilökunnan, yöpymishoidon henkilökunnan ja tutkimushenkilöstön näkökulmista. Vuorokauden omaishoitajia ja hoito-ohjelman henkilökuntaa kutsutaan osallistumaan haastatteluihin sen jälkeen, kun kukin diadi on saanut heille varatun tunnin hengähdystauon pohtimaan tämän ohjelman osallistujan erityistä kokemusta.

BBNN, DCF ja asuinhoitoohjelman johtohenkilöstö kutsutaan osallistumaan fokusryhmään kerran tutkimuksen päätyttyä ymmärtääkseen tämän ohjelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja toteutuksen organisaatioidensa kautta. Heitä pyydetään myös vastaamaan lyhyeen kyselyyn, jonka tarkoituksena on arvioida heidän käsityksensä toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta ja toteutettavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Yhdysvallat, 02126
        • Entre Familia Residential Treatment Program
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02143
        • New Day Residential Treatment Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäisen lapsen hoito.
  • Ovat lapsensa ensisijainen hoitaja.
  • Sinulla on DSM-5-diagnoosi päihdehäiriöstä.
  • Asuu tällä hetkellä osallistuvassa kotihoitoohjelmassa
  • Englantia puhuvia tai espanjankielisiä, joilla on rajoitettu englannin taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton vakava mielenterveyssairaus.
  • Hänellä on hoitamaton päihteidenkäyttöhäiriö tai hän on huolissaan siitä, että tämä henkilö käyttää aktiivisesti aineita.
  • Sinulla on aiempaa väkivaltaa tai lähisuhdeväkivaltaa kotona.
  • Palveluntarjoajan huoli kodin turvallisuutta koskevien tietojen epävakaudesta tai puutteesta.
  • Ei aktiivisesti kasvattaa alle 12 kuukauden ikäistä lasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yöhoito
18 yön yli kuuden viikon levähdyshoitoa, joissa vanhemmuuden taidot tarjotaan opetettavina hetkinä ennen ja jälkeen levähdyshoidon tuen
Käyttäytyminen: Yöhoito
(katso kuvaus yllä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recruitment
Aikaikkuna: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Participation in Intervention
Aikaikkuna: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Study Feasibility
Aikaikkuna: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Study Acceptability
Aikaikkuna: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
Feedback in semi-structured interviews with participants
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maternal Sleep Quantity
Aikaikkuna: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Ability to Fall Asleep
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28). Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction. Higher scores indicate greater insomnia severity. This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Sleep Quality
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations.

Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Postpartum Sleep Quality
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales:

Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales.

For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Depression
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks. Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24. The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies. A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Anxiety
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks. Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Recovery Capitol
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score.

Total score range: 10-60

Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Stress
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score:

Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales

Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Bonding
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales:

Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items

Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Self-efficacy
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks.

The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks.

Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed)

Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Social Support
Aikaikkuna: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support. The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support. There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed. The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P001377
  • K23DA048169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa