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Nachtruhe für postpartale Mütter mit SUD

22. März 2024 aktualisiert von: Davida M. Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotdurchführbarkeit der nächtlichen Erholungspflege für Mütter nach der Geburt mit Substanzgebrauchsstörung in stationären Behandlungsprogrammen

Diese einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie wird die Implementierung von nächtlicher Entlastungspflege für Säuglinge und Erziehungskompetenzen für Mütter mit Substanzgebrauchsstörungen in der frühen Zeit nach der Geburt, die in Behandlungsprogrammen für Substanzgebrauchsstörungen in Wohngebieten leben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Pilot-Durchführbarkeitsstudie wird die Implementierung einer nächtlichen Entlastungsbetreuung für Säuglinge bewerten, die etwa 3 Nächte pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 18 Nächte) für jede von 20 - 25 Müttern mit Substanzkonsumstörungen in der frühen Zeit nach der Geburt bereitgestellt wird, die in einem häuslichen Drogenkonsum leben Programme zur Behandlung von Störungen. Die Nachtpflege dauert acht Stunden, wobei jeden Morgen eine Stunde reserviert ist, um Unterricht über kindspezifisches Temperament und Hinweise zu geben. Das Programm ist eine einzigartige öffentliche/private/akademische Partnerschaft mit dem Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), zwei stationären Behandlungsprogrammen und dem Massachusetts General Hospital.

In Zusammenarbeit mit BBNN werden Experten für Neugeborenenpflege, die daran interessiert sind, Familien, die von SUD betroffen sind, Entlastungspflege anzubieten, mit postpartalen Familien zusammengebracht, die in zwei stationären Behandlungsprogrammen im Raum Boston leben. New Day in Somerville, MA und Entre Familia in Mattapan, MA werden mit MGH zusammenarbeiten, um Personen zu rekrutieren, die ein Screening und eine Basisaufnahme durchführen, eine nächtliche Erholungspflege erhalten und nach Abschluss der Intervention und nach 3 Monaten einen Folgestudienbesuch absolvieren nach Eingriff.

Diese Studie wird gemischte Methoden verwenden, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Pilotintervention zu verstehen, einschließlich der Erfahrungen dieses Pilotprogramms aus der Perspektive der Programmteilnehmer, der Pflegekräfte, der Mitarbeiter der stationären Behandlung über Nacht und des Studienpersonals. Entlastungsbetreuer und Mitarbeiter des stationären Behandlungsprogramms werden eingeladen, an Interviews teilzunehmen, nachdem jede Dyade ihre zugeteilten Stunden der Entlastungspflege erhalten hat, um über die spezifischen Erfahrungen dieses Programmteilnehmers nachzudenken.

BBNN, DCF und leitende Mitarbeiter des stationären Behandlungsprogramms werden eingeladen, einmal nach Abschluss der Studie an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Umsetzung dieses Programms durch die Linse ihrer Organisationen zu verstehen. Sie werden auch eingeladen, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, die darauf abzielt, ihre Wahrnehmung der Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02126
        • Rekrutierung
        • Entre Familia Residential Treatment Program
        • Kontakt:
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuung eines Kleinkindes unter 12 Monaten.
  • Die primäre Bezugsperson für ihr Kind sein.
  • Eine DSM-5-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung haben.
  • Derzeit wohnhaft in einem teilnehmenden stationären Behandlungsprogramm
  • Englisch- oder spanischsprachige Personen mit begrenzten Englischkenntnissen

Ausschlusskriterien:

  • Eine unbehandelte schwere psychische Erkrankung haben.
  • Eine unbehandelte Substanzgebrauchsstörung oder bestehende Bedenken haben, dass diese Person aktiv Substanzen konsumiert.
  • Vorgeschichte von früherer Gewalt oder Gewalt durch Intimpartner zu Hause.
  • Besorgnis des Anbieters bezüglich Instabilität oder fehlender Informationen zur häuslichen Sicherheit.
  • Keine aktive Erziehung eines Säuglings unter 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachtpflege
18 nächtliche Entlastungspflegesitzungen über sechs Wochen mit elterlichen Fähigkeiten, die durch lehrbare Momente vor und nach der Entlastungspflegeunterstützung vermittelt werden
Verhalten: Nachtpflege
(siehe Beschreibung oben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Gesamtzahl der Personen, die an die Studie herangetreten sind, zugestimmt und sich in die Studie eingeschrieben haben
Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: Bis drei Monate nach Interventionszeitraum
Zählung der Gesamtzahl der Personen, die die Intervention abgeschlossen haben und durch die Nachverfolgung der Studie beibehalten wurden
Bis drei Monate nach Interventionszeitraum
Studienakzeptanz
Zeitfenster: Bis drei Monate nach Interventionszeitraum
Feedback in halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern und Schlüsselakteuren
Bis drei Monate nach Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmenge der Mutter
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Messung des nächtlichen Gesamtschlafs mit einem Aktigrafiegerät
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Single Item Schlafqualitätsskala;
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Schlafqualität nach der Geburt
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Schlafqualitätsskala nach der Geburt
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Psychische Gesundheit der Mutter - Depression
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Psychische Gesundheit der Mutter - Angst
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Allgemeine Angststörung-7
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Medikamente zur Suchtbehandlung Retention
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Fortführung der Medikation zur Suchtbehandlung
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Beibehaltung der Substanzgebrauchsbehandlung
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Verbleib im stationären Behandlungsprogramm
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Hauptstadt der Erholung
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Kurze Bewertung des Recovery Capitol (BARC-10)
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Elterlicher Stress
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Erziehungsstress-Index
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Elterliche Bindung
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Postpartaler Bonding-Fragebogen;
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Eltern
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Skala für soziale Unterstützung nach der Geburt
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Unnötige außerplanmäßige Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Besuche in der Notaufnahme und in der Notaufnahme wurden besucht
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Anzeigen wegen Kindesmissbrauchs/Vernachlässigung
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
51A-Anträge wegen Kindesmissbrauchs oder Vernachlässigung bei MA DCF
Bis drei Monate nach dem Eingriff
Fähigkeit einzuschlafen
Zeitfenster: Bis drei Monate nach dem Eingriff
Insomnia Sleep Index (gemessen auf einer Skala von 0-28)
Bis drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23DA048169 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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