Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtrust voor postpartummoeders met SUD

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Davida M. Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilot haalbaarheid van nachtelijke respijtzorg voor postpartummoeders met een stoornis in middelengebruik in residentiële behandelprogramma's

Deze eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie zal de implementatie evalueren van respijtzorg voor baby's en opvoedingsvaardigheden voor moeders met stoornissen in het gebruik van middelen in de vroege postpartumperiode die verblijven in behandelprogramma's voor verslavingszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie zal de implementatie evalueren van respijtzorg voor baby's gedurende de nacht, ongeveer 3 nachten per week gedurende 6 weken (18 nachten in totaal) aan elk van de 20 - 25 moeders met stoornissen in het gebruik van middelen in de vroege postpartumperiode die in een residentieel middelengebruik verblijven. behandelprogramma's voor stoornissen. Respijtzorg gedurende de nacht duurt acht uur, waarbij elke ochtend een uur wordt gereserveerd om les te geven over het temperament en de signalen van het kind. Het programma is een uniek publiek/privaat/academisch partnerschap met het Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), twee residentiële behandelingsprogramma's en het Massachusetts General Hospital.

In samenwerking met BBNN zullen deskundigen op het gebied van pasgeboren zorg die geïnteresseerd zijn in het bieden van respijtzorg aan gezinnen die getroffen zijn door verslaving, worden gekoppeld aan postpartumgezinnen die in twee residentiële behandelingsprogramma's in de omgeving van Boston verblijven. New Day in Somerville, MA en Entre Familia in Mattapan, MA zullen samenwerken met MGH om personen te rekruteren voor het voltooien van een screening en baseline-intake, het ontvangen van respijtzorg gedurende de nacht en het voltooien van een vervolgstudiebezoek aan het einde van de interventie en na 3 maanden post interventie.

Deze studie zal gemengde methoden gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de pilot-interventie te begrijpen, inclusief ervaringen van dit pilot-programma door de perspectieven van deelnemers aan het programma, respijtzorgverleners, residentiële behandelingsnachtpersoneel en studiepersoneel. Respijtzorgers en medewerkers van het residentiële behandelingsprogramma zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan interviews nadat elke dyade hun toegewezen uren respijtzorg heeft gekregen om na te denken over de specifieke ervaring van deze deelnemer aan het programma.

De leidinggevenden van BBNN, DCF en programma's voor residentiële behandeling zullen worden uitgenodigd om na voltooiing van het onderzoek een keer deel te nemen aan een focusgroep om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van dit programma door de lens van hun organisaties te begrijpen. Ze zullen ook worden uitgenodigd om een ​​korte enquête in te vullen om hun perceptie van de geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te peilen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Verenigde Staten, 02126
        • Entre Familia Residential Treatment Program
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
        • New Day Residential Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgen voor een baby jonger dan 12 maanden.
  • De primaire verzorger zijn voor hun baby.
  • Een DSM-5-diagnose hebben van een stoornis in het gebruik van middelen.
  • Momenteel woonachtig in een deelnemend residentieel behandelprogramma
  • Engelssprekende of Spaanssprekende personen met beperkte Engelse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Een onbehandelde ernstige psychische aandoening hebben.
  • Het hebben van een onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen of bestaande zorgen dat deze persoon actief middelen gebruikt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerder geweld of huiselijk geweld door intieme partners.
  • Bezorgdheid van de provider over instabiliteit of gebrek aan informatie over veiligheid thuis.
  • Niet actief opvoeden van een baby jonger dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nachtelijke respijtzorg
18 nachtelijke respijtzorgsessies gedurende zes weken met ouderlijke vaardigheden die worden aangeboden door leermomenten voor en na respijtzorgondersteuning
Gedragsmatig: Nachtelijke respijtzorg
(zie beschrijving hierboven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruitment
Tijdsspanne: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Participation in Intervention
Tijdsspanne: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Study Feasibility
Tijdsspanne: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Study Acceptability
Tijdsspanne: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
Feedback in semi-structured interviews with participants
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Sleep Quantity
Tijdsspanne: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Ability to Fall Asleep
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28). Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction. Higher scores indicate greater insomnia severity. This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Sleep Quality
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations.

Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Postpartum Sleep Quality
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales:

Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales.

For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Depression
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks. Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24. The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies. A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Anxiety
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks. Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Recovery Capitol
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score.

Total score range: 10-60

Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Stress
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score:

Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales

Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Bonding
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales:

Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items

Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Self-efficacy
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks.

The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks.

Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed)

Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Social Support
Tijdsspanne: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support. The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support. There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed. The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001377
  • K23DA048169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren