Ночная передышка для послеродовых матерей с ВНС
Экспериментальная осуществимость ночного ухода за послеродовыми матерями с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в программах стационарного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное технико-экономическое обоснование с участием одной группы оценит внедрение ночного ухода за младенцами, предоставляемого примерно 3 ночи в неделю в течение 6 недель (всего 18 ночей) каждой из 20–25 матерей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в раннем послеродовом периоде, проживающих в домах, употребляющих психоактивные вещества. программы лечения расстройств. Ночная передышка продлится восемь часов, при этом один час будет зарезервирован каждое утро для обучения темпераменту и сигналам, характерным для младенцев. Программа представляет собой уникальное государственное/частное/академическое партнерство с Департаментом по делам детей и семьи штата Массачусетс (DCF), Бостонской программой по уходу за детьми и нянями (BBNN), двумя программами стационарного лечения и Массачусетской больницей общего профиля.
В партнерстве с BBNN эксперты по уходу за новорожденными, заинтересованные в предоставлении передышки семьям, пострадавшим от ВНС, будут работать в паре с семьями после родов, проживающими в двух стационарных программах лечения в районе Бостона. New Day в Сомервилле, Массачусетс, и Entre Familia в Маттапане, Массачусетс, будут сотрудничать с MGH для набора людей для прохождения скрининга и базового приема, получения ночного ухода и завершения последующего исследовательского визита по завершении вмешательства и через 3 месяца. после вмешательства.
В этом исследовании будут использоваться смешанные методы, чтобы понять осуществимость и приемлемость пилотного вмешательства, включая опыт этой пилотной программы с точки зрения участников программы, лиц, осуществляющих временный уход, стационарного персонала для ночного лечения и исследовательского персонала. Лица, осуществляющие временный уход, и сотрудники программы стационарного лечения будут приглашены для участия в интервью после того, как каждая пара получит отведенные часы временного ухода, чтобы поразмышлять над конкретным опытом этого участника программы.
BBNN, DCF и руководящий персонал программы стационарного лечения будут приглашены для участия в фокус-группе один раз по завершении исследования, чтобы понять осуществимость, приемлемость и реализацию этой программы через призму их организаций. Им также будет предложено принять участие в коротком опросе, направленном на оценку их восприятия уместности и осуществимости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Mattapan, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02126
- Entre Familia Residential Treatment Program
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02143
- New Day Residential Treatment Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уход за ребенком до 12 месяцев.
- Быть основным опекуном для своего младенца.
- Наличие диагноза DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- В настоящее время проживает в участвующей программе стационарного лечения
- англоговорящие или испаноговорящие с ограниченным знанием английского языка
Критерий исключения:
- Наличие невылеченного серьезного психического заболевания.
- Наличие нелеченного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или существующие опасения, что этот человек активно употребляет психоактивные вещества.
- Наличие в прошлом насилия или насилия со стороны интимного партнера в семье.
- Обеспокоенность поставщика услуг нестабильностью или отсутствием информации о безопасности дома.
- Не активное воспитание ребенка в возрасте до 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ночной уход
18 ночных сеансов временного ухода в течение шести недель с родительскими навыками, обеспечиваемыми обучаемыми моментами до и после временного ухода.
|
(см. описание выше)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment
Временное ограничение: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
|
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
|
Participation in Intervention
Временное ограничение: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
|
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
|
Study Feasibility
Временное ограничение: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
|
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
|
Study Acceptability
Временное ограничение: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Feedback in semi-structured interviews with participants
|
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal Sleep Quantity
Временное ограничение: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
|
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
|
Ability to Fall Asleep
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28).
Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Sleep Quality
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations. Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Postpartum Sleep Quality
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales: Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales. For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Depression
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks.
Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24.
The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies.
A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Anxiety
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks.
Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Recovery Capitol
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score. Total score range: 10-60 Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Stress
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score: Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Bonding
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales: Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Self-efficacy
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks. The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks. Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed) Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Social Support
Временное ограничение: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support.
The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support.
There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed.
The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства сна и бодрствования
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001377
- K23DA048169 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .