Nocne wytchnienie dla matek po porodzie z SUD
Pilotażowa wykonalność nocnej opieki wytchnieniowej dla matek poporodowych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w stacjonarnych programach leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne, pilotażowe studium wykonalności oceni wdrożenie całonocnej opieki wytchnieniowej dla niemowląt, zapewnianej przez około 3 noce w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 18 nocy) dla każdej z 20–25 matek z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji we wczesnym okresie poporodowym, mieszkających w domach z substancjami uzależniającymi programy leczenia zaburzeń. Nocna opieka wytchnieniowa będzie trwała osiem godzin, z jedną godziną zarezerwowaną każdego ranka na nauczanie o specyficznym temperamencie niemowlęcia i wskazówkach. Program jest wyjątkowym partnerstwem publiczno-prywatnym/akademickim z Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), dwoma programami leczenia stacjonarnego oraz Massachusetts General Hospital.
Współpracując z BBNN, eksperci ds. opieki nad noworodkami zainteresowani zapewnieniem opieki wytchnieniowej rodzinom dotkniętym SUD zostaną połączeni z rodzinami poporodowymi mieszkającymi w dwóch programach leczenia stacjonarnego w rejonie Bostonu. New Day w Somerville w stanie Massachusetts i Entre Familia w Mattapan w stanie Massachusetts będą współpracować z MGH w celu rekrutacji osób do przeprowadzenia badania przesiewowego i podstawowego spożycia, otrzymania nocnej opieki wytchnieniowej oraz wizyty kontrolnej po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach po interwencji.
W tym badaniu zostaną wykorzystane metody mieszane, aby zrozumieć wykonalność i akceptowalność interwencji pilotażowej, w tym doświadczenia z tego programu pilotażowego, z perspektywy uczestników programu, opiekunów zastępczych, personelu zajmującego się noclegami w domach opieki i personelu badawczego. Opiekunowie zastępczy i personel programu leczenia stacjonarnego zostaną zaproszeni do udziału w wywiadach po tym, jak każda diada otrzyma przydzielone godziny opieki zastępczej, aby zastanowić się nad konkretnymi doświadczeniami uczestnika tego programu.
BBNN, DCF i kadra kierownicza programu leczenia stacjonarnego zostanie raz zaproszona do udziału w grupie fokusowej po zakończeniu badania, aby zrozumieć wykonalność, akceptowalność i wdrożenie tego programu przez pryzmat ich organizacji. Zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, której celem będzie ocena ich postrzegania celowości i wykonalności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Mattapan, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02126
- Entre Familia Residential Treatment Program
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- New Day Residential Treatment Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka nad dzieckiem do 12 miesiąca życia.
- Bycie głównym opiekunem ich dziecka.
- Posiadanie diagnozy DSM-5 zaburzenia związanego z używaniem substancji.
- Obecnie przebywa w uczestniczącym programie leczenia stacjonarnego
- Anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych z ograniczoną znajomością języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona poważna choroba psychiczna.
- Nieleczone zaburzenie związane z używaniem substancji lub istniejące obawy, że dana osoba aktywnie używa substancji.
- Posiadanie historii wcześniejszej przemocy lub przemocy ze strony partnera w domu.
- Zaniepokojenie dostawcy dotyczące niestabilności lub braku informacji o bezpieczeństwie w domu.
- Brak aktywnego rodzicielstwa niemowlęcia w wieku poniżej 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nocna opieka wytchnieniowa
18 całonocnych nocnych sesji opieki wytchnieniowej w ciągu sześciu tygodni z umiejętnościami rodzicielskimi przekazanymi poprzez pouczające chwile przed i po wsparciu opieki wytchnieniowej
|
(patrz opis powyżej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment
Ramy czasowe: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
|
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
|
Participation in Intervention
Ramy czasowe: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
|
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
|
Study Feasibility
Ramy czasowe: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
|
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
|
Study Acceptability
Ramy czasowe: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Feedback in semi-structured interviews with participants
|
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Sleep Quantity
Ramy czasowe: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
|
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
|
Ability to Fall Asleep
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28).
Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Sleep Quality
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations. Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Postpartum Sleep Quality
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales: Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales. For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Depression
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks.
Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24.
The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies.
A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Anxiety
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks.
Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Recovery Capitol
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score. Total score range: 10-60 Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Stress
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score: Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Bonding
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales: Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Self-efficacy
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks. The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks. Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed) Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Social Support
Ramy czasowe: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support.
The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support.
There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed.
The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P001377
- K23DA048169 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .