Noční odpočinek pro matky po porodu s SUD
Pilotní proveditelnost noční odlehčovací péče pro matky po porodu s poruchou užívání návykových látek v rezidenčních léčebných programech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná pilotní studie proveditelnosti vyhodnotí implementaci noční kojenecké respitní péče poskytované přibližně 3 noci týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 nocí) každé z 20 - 25 matek s poruchami užívání návykových látek v časném poporodním období bydlících v rezidenčním užívání návykových látek. programy léčby poruch. Noční odlehčovací péče bude trvat osm hodin, přičemž každé ráno je vyhrazena jedna hodina pro výuku o temperamentu a podnětech specifických pro kojence. Program je jedinečným veřejným/soukromým/akademickým partnerstvím s Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), dvěma rezidenčními léčebnými programy a Massachusetts General Hospital.
Ve spolupráci s BBNN budou experti na péči o novorozence, kteří mají zájem o poskytování respitní péče rodinám postiženým SUD, spojeni s rodinami po porodu, které bydlí ve dvou rezidenčních léčebných programech v oblasti Bostonu. New Day v Somerville, MA a Entre Familia v Mattapan, MA budou spolupracovat s MGH při náboru jednotlivců, aby dokončili screening a základní příjem, dostali noční odlehčovací péči a dokončili následnou studijní návštěvu po dokončení intervence a po 3 měsících po zásahu.
Tato studie bude používat smíšené metody k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti pilotní intervence včetně zkušeností z tohoto pilotního programu z pohledu účastníků programu, poskytovatelů respitní péče, personálu rezidenční léčby přes noc a studijního personálu. Respitní pečovatelé a personál rezidenčního léčebného programu budou pozváni k účasti na pohovorech poté, co každá dyáda obdrží své přidělené hodiny respitní péče, aby se zamysleli nad konkrétními zkušenostmi účastníka tohoto programu.
Vedoucí pracovníci BBNN, DCF a rezidenčního léčebného programu budou po dokončení studie pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby porozuměli proveditelnosti, přijatelnosti a implementaci tohoto programu optikou jejich organizací. Budou také vyzváni, aby se zúčastnili krátkého průzkumu zaměřeného na posouzení jejich vnímání vhodnosti a proveditelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davida M Schiff, MD
- Telefonní číslo: 617-643-6631
- E-mail: davida.schiff@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Mattapan, Massachusetts, Spojené státy, 02126
- Nábor
- Entre Familia Residential Treatment Program
-
Kontakt:
- Rebecca Shoaf Kozak, PhD, LICSW, MPH
- E-mail: RShoafKozak@bphc.org
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Nábor
- New Day Residential Treatment Program
-
Kontakt:
- Shelly Cichowlas
- E-mail: scichowlas@baycove.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče o kojence do 12 měsíců věku.
- Být hlavním pečovatelem o své dítě.
- S diagnózou DSM-5 poruchy užívání návykových látek.
- V současné době pobývá v participujícím rezidenčním léčebném programu
- Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící s omezenou znalostí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Mít neléčenou vážnou duševní chorobu.
- Neléčená porucha užívání návykových látek nebo existující obavy, že tato osoba aktivně užívá látky.
- Mít v minulosti předchozí násilí nebo násilí ze strany partnera v domácnosti.
- Obavy poskytovatele týkající se nestability nebo nedostatku informací o domácí bezpečnosti.
- Neaktivní rodičovství dítěte mladšího 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční odlehčovací péče
18 nočních sezení odlehčovací péče po dobu šesti týdnů s rodičovskými dovednostmi poskytovanými prostřednictvím naučitelných chvil před a po podpoře odlehčovací péče
|
(viz popis výše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a registrace
Časové okno: Dokončením studia až 3 měsíce
|
Celkový počet jednotlivců oslovených, souhlasných a zapsaných do studie
|
Dokončením studia až 3 měsíce
|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: Během tří měsíců po období intervence
|
Počet celkového počtu jedinců, kteří dokončili intervenci a udrželi si je prostřednictvím sledování studie
|
Během tří měsíců po období intervence
|
|
Přijatelnost studia
Časové okno: Během tří měsíců po období intervence
|
Zpětná vazba v polostrukturovaných rozhovorech s účastníky a klíčovými zainteresovanými stranami
|
Během tří měsíců po období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spánku matky
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Měření celkového nočního spánku pomocí aktigrafického přístroje
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Jednopoložková stupnice kvality spánku;
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Kvalita spánku po porodu
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Stupnice kvality spánku po porodu
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Duševní zdraví matek – deprese
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Dotazník o zdraví pacienta-8
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Duševní zdraví matky – Úzkost
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Obecná úzkostná porucha-7
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Léky pro udržení léčby závislostí
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Pokračování v léčbě závislostí
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Retence léčby užíváním látky
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Udržení v rezidenčním léčebném programu
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Recovery Capitol
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Stručné hodnocení zotavení Capitol (BARC-10)
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Rodičovský stresový index
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Rodičovské pouto
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Poporodní bonding dotazník;
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Dotazník sebeúčinnosti vnímaného rodičovství
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Škála sociální podpory po porodu
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Zbytečné neplánované využívání zdravotní péče
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Zúčastnily se návštěvy ED a urgentní péče
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Podání pro týrání/zanedbávání dětí
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
51A-podání za zneužívání nebo zanedbávání dětí na MA DCF
|
Během tří měsíců po zásahu
|
|
Schopnost usnout
Časové okno: Během tří měsíců po zásahu
|
Index spánku při nespavosti (měřeno na stupnici 0–28)
|
Během tří měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA048169 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční odlehčovací péče
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní | Komplikace kontaktních čoček | Vnímání, Já | Axiální myopie
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Boehringer IngelheimDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku
-
Yale UniversityDokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...DokončenoHerpes LabialisSpojené království
-
Changi General HospitalDokončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNeznámýObstrukční spánková apnoe (OSAS)Dánsko