Noční odpočinek pro matky po porodu s SUD
Pilotní proveditelnost noční odlehčovací péče pro matky po porodu s poruchou užívání návykových látek v rezidenčních léčebných programech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná pilotní studie proveditelnosti vyhodnotí implementaci noční kojenecké respitní péče poskytované přibližně 3 noci týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 nocí) každé z 20 - 25 matek s poruchami užívání návykových látek v časném poporodním období bydlících v rezidenčním užívání návykových látek. programy léčby poruch. Noční odlehčovací péče bude trvat osm hodin, přičemž každé ráno je vyhrazena jedna hodina pro výuku o temperamentu a podnětech specifických pro kojence. Program je jedinečným veřejným/soukromým/akademickým partnerstvím s Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), dvěma rezidenčními léčebnými programy a Massachusetts General Hospital.
Ve spolupráci s BBNN budou experti na péči o novorozence, kteří mají zájem o poskytování respitní péče rodinám postiženým SUD, spojeni s rodinami po porodu, které bydlí ve dvou rezidenčních léčebných programech v oblasti Bostonu. New Day v Somerville, MA a Entre Familia v Mattapan, MA budou spolupracovat s MGH při náboru jednotlivců, aby dokončili screening a základní příjem, dostali noční odlehčovací péči a dokončili následnou studijní návštěvu po dokončení intervence a po 3 měsících po zásahu.
Tato studie bude používat smíšené metody k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti pilotní intervence včetně zkušeností z tohoto pilotního programu z pohledu účastníků programu, poskytovatelů respitní péče, personálu rezidenční léčby přes noc a studijního personálu. Respitní pečovatelé a personál rezidenčního léčebného programu budou pozváni k účasti na pohovorech poté, co každá dyáda obdrží své přidělené hodiny respitní péče, aby se zamysleli nad konkrétními zkušenostmi účastníka tohoto programu.
Vedoucí pracovníci BBNN, DCF a rezidenčního léčebného programu budou po dokončení studie pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby porozuměli proveditelnosti, přijatelnosti a implementaci tohoto programu optikou jejich organizací. Budou také vyzváni, aby se zúčastnili krátkého průzkumu zaměřeného na posouzení jejich vnímání vhodnosti a proveditelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Mattapan, Massachusetts, Spojené státy, 02126
- Entre Familia Residential Treatment Program
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- New Day Residential Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Péče o kojence do 12 měsíců věku.
- Být hlavním pečovatelem o své dítě.
- S diagnózou DSM-5 poruchy užívání návykových látek.
- V současné době pobývá v participujícím rezidenčním léčebném programu
- Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící s omezenou znalostí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Mít neléčenou vážnou duševní chorobu.
- Neléčená porucha užívání návykových látek nebo existující obavy, že tato osoba aktivně užívá látky.
- Mít v minulosti předchozí násilí nebo násilí ze strany partnera v domácnosti.
- Obavy poskytovatele týkající se nestability nebo nedostatku informací o domácí bezpečnosti.
- Neaktivní rodičovství dítěte mladšího 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noční odlehčovací péče
18 nočních sezení odlehčovací péče po dobu šesti týdnů s rodičovskými dovednostmi poskytovanými prostřednictvím naučitelných chvil před a po podpoře odlehčovací péče
|
(viz popis výše)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment
Časové okno: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
|
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
|
|
Participation in Intervention
Časové okno: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
|
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
|
|
Study Feasibility
Časové okno: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
|
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
|
|
Study Acceptability
Časové okno: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Feedback in semi-structured interviews with participants
|
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Sleep Quantity
Časové okno: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
|
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
|
|
Ability to Fall Asleep
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28).
Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction.
Higher scores indicate greater insomnia severity.
This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Sleep Quality
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations. Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Postpartum Sleep Quality
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales: Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales. For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Depression
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks.
Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24.
The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies.
A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Maternal Mental Health - Anxiety
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks.
Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Recovery Capitol
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score. Total score range: 10-60 Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Stress
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score: Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Bonding
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales: Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Parental Self-efficacy
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks. The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks. Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed) Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score. |
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
|
Social Support
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support.
The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support.
There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed.
The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
|
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001377
- K23DA048169 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .