Mulberry Twig Alkaloid -tabletin ja kanagliflotsiinin tehon vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Nanjingin lääketieteellinen yliopisto, Nanjingin ensimmäinen sairaala
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamalla Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin kliinistä tehoa, insuliiniresistenssiä ja verensokerin vaihtelua potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus käyttämällä FGMS:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Jianhua Ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti ja pysty allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, iältään 18-75 vuotta ja BMI ≥18,0 kg/m2.
- Hoito yhdellä tai kahdella hypoglykeemisellä lääkkeellä (yhdistelmänä sulfonyyliureoiden annoksen tulee olla alle puolet enimmäisannoksesta).
- HbA1c: 7,0-9,0 %.
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat seurata ääreisverensokeria sekä ruokavalion ja liikunnan säännöllisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jossa ALAT on 2,5 kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi; Seerumin kreatiniini oli 1,3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Toistuvat virtsatietulehdukset.
- Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholiriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja epäsäännöllinen ruokavalio ja liikunta.
- Systeemistä hormonihoitoa on käytetty viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on infektio ja stressi neljän viikon sisällä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät ilmeiset sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, neurologiset sairaudet, kasvaimet ja muut sairaudet, muut haimasiraudet, mielenterveyden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mulberry Twig -alkaloiditabletti
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) alkaloiditabletti
|
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloiditabletti 50mg po tid
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kanagliflotsiini
|
Kanagliflotsiini 100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBG-, PBG- ja HbA1c-pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutukset FBG-, PBG- ja HbA1c-pitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
|
12 viikkoa
|
|
MBG-, TIR-, TAR-, TBR-, MAGE-, MBG- ja LAGE-pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutukset verensokerin vaihteluiden muutoksiin (mukaan lukien MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG ja LAGE) potilailla, joilla on FGM:n aiheuttama tyypin 2 diabetes mellitus.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin, insuliinin, glukagonin ja HOMA-IR:n pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig -alkaloiditabletin ja kanagliflotsiinin vaikutukset C-peptidin, insuliinin, glukagonin ja HOMA-IR-muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
|
12 viikkoa
|
|
TC-, TG-, LDL-, HDL- ja FFA-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutukset veren lipidipitoisuuksiin (mukaan lukien TC, TG, LDL, HDL, FFA) muuttuvat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
|
12 viikkoa
|
|
Adiponektiinin, leptiinin, IL-1:n, IL-6:n ja TNF-α:n pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutukset tulehdustekijän (mukaan lukien adiponektiini, leptiini, IL-1, IL-6, TNF-α) pitoisuuteen muuttuvat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen 16S rRNA-geenin sekvensointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutukset suolistoflooran muutoksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Fecal 16S rRNA -geenisekvensoinnilla.
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mulberry Twig Alkaloid Tabletin ja Canagliflozinin vaikutus hypoglykemian esiintyvyyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus sukupuolielinten silpomisesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20220124-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .