Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes

3. maj 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing Medical University, Nanjing First Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet og Canagliflozin i 12 uger hos personer med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne den kliniske effekt, insulinresistens og blodsukkerudsving af Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet og Canagliflozin hos patienter med type 2 diabetes mellitus ved hjælp af FGMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jianhua Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage og være i stand til at underskrive informeret samtykke forud for retssagen.
  • Patienter med type 2-diabetes i alderen 18-75 år og BMI ≥18,0 kg/m2.
  • Behandling med et eller to hypoglykæmiske lægemidler (i kombination bør sulfonylurinstofdosis være mindre end halvdelen af ​​den maksimale dosis).
  • HbA1c: 7,0-9,0%.
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overvåge perifert blodsukker og regelmæssighed af kost og motion.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- og nyrefunktion med ALT 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin var 1,3 gange højere end den øvre normalgrænse.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  • Stofmisbrug og alkoholafhængighed i de seneste 5 år.
  • Patienter med dårlig compliance og uregelmæssig kost og motion.
  • Systemisk hormonbehandling blev brugt i de sidste tre måneder.
  • Patienter med infektion og stress inden for fire uger.
  • Patienter med intention om graviditet, amning eller graviditet.
  • Alle andre åbenlyse tilstande eller associerede sygdomme bestemt af forskeren: såsom alvorlige hjerte-lungesygdomme, endokrine sygdomme, neurologiske sygdomme, tumorer og andre sygdomme, andre bugspytkirtelsygdomme, historie med psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mulberry Twig Alkaloid tablet
Mulberry kvist (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid tablet
Medicin: Mulberry Twig Alkaloid tablet
Mulberry kvist (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid tablet 50mg po tid
Andre navne:
  • Baseret på den originale hypoglykæmiske behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin
Medicin: Canagliflozin
Canagliflozin 100mg po qd
Andre navne:
  • Baseret på den originale hypoglykæmiske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af FBG, PBG og HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på koncentrationen af ​​FBG, PBG og HbA1c hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
12 uger
Koncentration af MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG og LAGE
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på ændringer i blodsukkerudsving (inklusive MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG og LAGE) hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved FGM.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af C-peptid, insulin, glucagon og HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på C-peptid, insulin, glucagon og HOMA-IR ændringer hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
12 uger
Koncentration af TC, TG, LDL, HDL og FFA
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på koncentrationen af ​​blodlipid (inklusive TC, TG, LDL, HDL, FFA) ændringer hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
12 uger
Koncentration af adiponectin, leptin, IL-1, IL-6 og TNF-α
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på koncentrationen af ​​inflammatorisk faktor (herunder adiponectin, leptin, IL-1, IL-6, TNF-α) ændringer hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: 12 uger
Virkningerne af Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på typer af tarmfloraændringer hos patienter med type 2 diabetes mellitus ved fækal 16S rRNA gensekventering.
12 uger
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
Virkningen af ​​Mulberry Twig Alkaloid Tablet og Canagliflozin på forekomsten af ​​hypoglykæmi hos patienter med type 2 diabetes mellitus ved FGM.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220124-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mulberry Twig Alkaloid tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner