Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti tablet s alkaloidem z větvičky moruše a kanagliflozinu u pacientů s diabetem 2.

3. května 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Lékařská univerzita Nanjing, První nemocnice Nanjing

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet a Canagliflozin po dobu 12 týdnů u jedinců s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat klinickou účinnost, inzulinovou rezistenci a kolísání hladiny glukózy v krvi Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet a Canagliflozin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí FGMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Jianhua Ma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit a mít možnost podepsat informovaný souhlas před zahájením zkoušky.
  • Pacienti s diabetem 2. typu, ve věku 18-75 let a BMI ≥18,0 kg/m2.
  • Léčba jedním nebo dvěma hypoglykemickými léky (v kombinaci by dávka sulfonylmočovin měla být nižší než polovina maximální dávky).
  • HbA1c: 7,0-9,0 %.
  • Subjekty jsou schopny a ochotny monitorovat hladinu cukru v periferní krvi a pravidelnost stravy a cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater a ledvin s ALT 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin byl 1,3krát vyšší než horní hranice normy.
  • Opakované infekce močových cest.
  • Zneužívání drog a závislost na alkoholu v posledních 5 letech.
  • Pacienti se špatnou compliance a nepravidelnou stravou a cvičením.
  • V posledních třech měsících byla nasazena systémová hormonální terapie.
  • Pacienti s infekcí a stresem do čtyř týdnů.
  • Pacientky s těhotenstvím, laktací nebo záměrem otěhotnět.
  • Jakékoli další zjevné stavy nebo přidružená onemocnění stanovená výzkumným pracovníkem: jako jsou těžká kardiopulmonální onemocnění, endokrinní onemocnění, neurologická onemocnění, nádory a jiná onemocnění, jiná onemocnění slinivky břišní, duševní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkaloidová tableta z větvičky moruše
Větvička moruše (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidová tableta
Lék: Alkaloidová tableta z větvičky moruše
Větvička moruše (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidová tableta 50 mg po tid
Ostatní jména:
  • Na základě původní hypoglykemické léčby
Aktivní komparátor: Canagliflozin
Lék: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg po qd
Ostatní jména:
  • Na základě původní hypoglykemické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace FBG, PBG a HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na koncentraci FBG, PBG a HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
12 týdnů
Koncentrace MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG a LAGE
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na změny kolísání krevní glukózy (včetně MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG a LAGE) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu FGM.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-peptidu, inzulínu, glukagonu a HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na změny C-peptidu, inzulínu, glukagonu a HOMA-IR u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
12 týdnů
Koncentrace TC, TG, LDL, HDL a FFA
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na změny koncentrace krevních lipidů (včetně TC, TG, LDL, HDL, FFA) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
12 týdnů
Koncentrace adiponektinu, leptinu, IL-1, IL-6 a TNF-α
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na změny koncentrace zánětlivého faktoru (včetně adiponektinu, leptinu, IL-1, IL-6, TNF-α) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování fekálního 16S rRNA genu
Časové okno: 12 týdnů
Účinky Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozin na typy změn střevní flóry u pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí sekvenování fekálního 16S rRNA genu.
12 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Vliv Mulberry Twig Alkaloid Tablet a Canagliflozinu na výskyt hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu FGM.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220124-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit