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Vergleich der Wirksamkeit von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Medizinische Universität Nanjing, Erstes Krankenhaus Nanjing

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maulbeerzweig-Alkaloidtabletten (Ramulus Mori, Sangzhi) und Canagliflozin für 12 Wochen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Insulinresistenz und Blutzuckerschwankung von Maulbeerzweig-Alkaloidtabletten (Ramulus Mori, Sangzhi) und Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von FGMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nanjing, China
        • Jianhua Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie vor dem Prozess eine Einverständniserklärung.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 75 Jahren und einem BMI ≥ 18,0 kg/m2.
  • Behandlung mit einem oder zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (in Kombination sollte die Sulfonylharnstoffdosis weniger als die Hälfte der Höchstdosis betragen).
  • HbA1c: 7,0–9,0 %.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, den peripheren Blutzucker sowie die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT, das 2,5-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts; Das Serumkreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
  • Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
  • In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
  • Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von vier Wochen.
  • Patienten mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Alle anderen offensichtlichen Erkrankungen oder damit verbundenen Krankheiten, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maulbeerzweig-Alkaloid-Tablette
Maulbeerzweig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidtablette
Maulbeerzweig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidtablette 50 mg p.o. 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Basierend auf der ursprünglichen hypoglykämischen Behandlung
Aktiver Komparator: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Basierend auf der ursprünglichen hypoglykämischen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von FBG, PBG und HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von FBG, PBG und HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
12 Wochen
Konzentration von MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG und LAGE
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Veränderungen der Blutzuckerschwankungen (einschließlich MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG und LAGE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch FGM.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von C-Peptid, Insulin, Glucagon und HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf C-Peptid-, Insulin-, Glucagon- und HOMA-IR-Veränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
12 Wochen
Konzentration von TC, TG, LDL, HDL und FFA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von Blutfetten (einschließlich TC, TG, LDL, HDL, FFA) verändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
12 Wochen
Konzentration von Adiponektin, Leptin, IL-1, IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von Entzündungsfaktoren (einschließlich Adiponektin, Leptin, IL-1, IL-6, TNF-α) verändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des fäkalen 16S-rRNA-Gens
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf Arten von Veränderungen der Darmflora bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch fäkale 16S-rRNA-Gensequenzierung.
12 Wochen
Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch FGM.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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