- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05856578
Vergleich der Wirksamkeit von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
3. Mai 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Medizinische Universität Nanjing, Erstes Krankenhaus Nanjing
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maulbeerzweig-Alkaloidtabletten (Ramulus Mori, Sangzhi) und Canagliflozin für 12 Wochen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Insulinresistenz und Blutzuckerschwankung von Maulbeerzweig-Alkaloidtabletten (Ramulus Mori, Sangzhi) und Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von FGMS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Jianhua Ma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichnen Sie vor dem Prozess eine Einverständniserklärung.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 75 Jahren und einem BMI ≥ 18,0 kg/m2.
- Behandlung mit einem oder zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (in Kombination sollte die Sulfonylharnstoffdosis weniger als die Hälfte der Höchstdosis betragen).
- HbA1c: 7,0–9,0 %.
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, den peripheren Blutzucker sowie die Regelmäßigkeit von Ernährung und Bewegung zu überwachen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion mit ALT, das 2,5-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts; Das Serumkreatinin war 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
- Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit schlechter Compliance und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung.
- In den letzten drei Monaten wurde eine systemische Hormontherapie angewendet.
- Patienten mit Infektion und Stress innerhalb von vier Wochen.
- Patienten mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
- Alle anderen offensichtlichen Erkrankungen oder damit verbundenen Krankheiten, die vom Forscher festgestellt wurden: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maulbeerzweig-Alkaloid-Tablette
Maulbeerzweig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidtablette
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Maulbeerzweig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloidtablette 50 mg p.o. 3-mal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Canagliflozin
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Canagliflozin 100 mg p.o. qd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von FBG, PBG und HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von FBG, PBG und HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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12 Wochen
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Konzentration von MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG und LAGE
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Veränderungen der Blutzuckerschwankungen (einschließlich MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG und LAGE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch FGM.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von C-Peptid, Insulin, Glucagon und HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf C-Peptid-, Insulin-, Glucagon- und HOMA-IR-Veränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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12 Wochen
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Konzentration von TC, TG, LDL, HDL und FFA
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von Blutfetten (einschließlich TC, TG, LDL, HDL, FFA) verändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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12 Wochen
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Konzentration von Adiponektin, Leptin, IL-1, IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Konzentration von Entzündungsfaktoren (einschließlich Adiponektin, Leptin, IL-1, IL-6, TNF-α) verändern sich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sequenzierung des fäkalen 16S-rRNA-Gens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf Arten von Veränderungen der Darmflora bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch fäkale 16S-rRNA-Gensequenzierung.
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12 Wochen
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Inzidenz von Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung von Mulberry Twig Alkaloid Tablet und Canagliflozin auf die Inzidenz von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durch FGM.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Hypoglykämische Mittel
- Canagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20220124-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China