Confronto tra l'efficacia di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2
3 maggio 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Università medica di Nanchino, primo ospedale di Nanchino
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet e Canagliflozin per 12 settimane in individui con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia clinica, l'insulino-resistenza e la fluttuazione della glicemia di Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet e Canagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 utilizzando FGMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Jianhua Ma
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Offrirsi volontario per partecipare ed essere in grado di firmare il consenso informato prima del processo.
- Pazienti con diabete di tipo 2, di età compresa tra 18 e 75 anni e BMI ≥18,0 kg/m2.
- Trattamento con uno o due farmaci ipoglicemizzanti (in combinazione, la dose di sulfoniluree deve essere inferiore alla metà della dose massima).
- HbA1c: 7,0-9,0%.
- I soggetti sono in grado e disposti a monitorare la glicemia periferica e la regolarità della dieta e dell'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica e renale compromessa con ALT 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale; La creatinina sierica era 1,3 volte superiore al limite superiore della norma.
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario.
- Abuso di droghe e dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con scarsa compliance e dieta ed esercizio fisico irregolari.
- La terapia ormonale sistemica è stata utilizzata negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con infezione e stress entro quattro settimane.
- Pazienti con intenzione di gravidanza, allattamento o gravidanza.
- Qualsiasi altra condizione evidente o malattia associata determinata dal ricercatore: come gravi malattie cardiopolmonari, malattie endocrine, malattie neurologiche, tumori e altre malattie, altre malattie del pancreas, storia di malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa alcaloide di ramoscello di gelso
Ramoscello di gelso (Ramulus Mori, Sangzhi) Tablet alcaloide
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Ramoscello di gelso (Ramulus Mori, Sangzhi) compressa alcaloide 50 mg PO tid
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Canagliflozin
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Canagliflozin 100 mg PO qd
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di FBG, PBG e HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sulla concentrazione di FBG, PBG e HbA1c in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
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12 settimane
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Concentrazione di MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG e LAGE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sui cambiamenti delle fluttuazioni della glicemia (inclusi MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG e LAGE) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 mediante MGF.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di peptide C, insulina, glucagone e HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sui cambiamenti di peptide C, insulina, glucagone e HOMA-IR in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
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12 settimane
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Concentrazione di TC, TG, LDL, HDL e FFA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sulla concentrazione dei lipidi nel sangue (inclusi TC, TG, LDL, HDL, FFA) cambiano nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
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12 settimane
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Concentrazione di adiponectina, leptina, IL-1, IL-6 e TNF-α
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sulla concentrazione del fattore infiammatorio (tra cui adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, TNF-α) cambiano nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenziamento del gene fecale 16S rRNA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sui tipi di cambiamenti della flora intestinale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 mediante il sequenziamento del gene Fecal 16S rRNA.
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12 settimane
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Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'effetto di Mulberry Twig Alkaloid Tablet e Canagliflozin sull'incidenza di ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 da MGF.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20220124-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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