Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes

3 maj 2023 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjings medicinska universitet, Nanjings första sjukhus

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet och Canagliflozin under 12 veckor hos individer med typ 2 diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra den kliniska effekten, insulinresistens och blodsockerfluktuationer av Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet och Canagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder FGMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jianhua Ma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär att delta och kunna underteckna informerat samtycke innan rättegången.
  • Patienter med typ 2-diabetes, i åldern 18-75 år och BMI ≥18,0 kg/m2.
  • Behandling med ett eller två hypoglykemiska läkemedel (i kombination bör sulfonylureadosen vara mindre än hälften av den maximala dosen).
  • HbA1c: 7,0-9,0%.
  • Försökspersonerna kan och vill övervaka perifert blodsocker och regelbunden kost och träning.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lever- och njurfunktion med ALAT 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet; Serumkreatinin var 1,3 gånger högre än den övre normalgränsen.
  • Återkommande urinvägsinfektioner.
  • Narkotikamissbruk och alkoholberoende under de senaste 5 åren.
  • Patienter med dålig följsamhet och oregelbunden kost och motion.
  • Systemisk hormonbehandling användes under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med infektion och stress inom fyra veckor.
  • Patienter med graviditet, amning eller graviditetsavsikt.
  • Alla andra uppenbara tillstånd eller associerade sjukdomar som fastställts av forskaren: såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, neurologiska sjukdomar, tumörer och andra sjukdomar, andra bukspottkörtelsjukdomar, historia av psykiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mulberry Twig Alkaloid Tablett
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablett
Läkemedel: Mulberry Twig Alkaloid Tablett
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablett 50mg po tid
Andra namn:
  • Baserat på den ursprungliga hypoglykemiska behandlingen
Aktiv komparator: Kanagliflozin
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin 100mg per qd
Andra namn:
  • Baserat på den ursprungliga hypoglykemiska behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av FBG, PBG och HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på koncentrationen av FBG, PBG och HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
12 veckor
Koncentration av MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG och LAGE
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på förändringar av blodsockerfluktuationer (inklusive MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG och LAGE) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom könsstympning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av C-peptid, insulin, glukagon och HOMA-IR
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på C-peptid, insulin, glukagon och HOMA-IR förändringar hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.
12 veckor
Koncentration av TC, TG, LDL, HDL och FFA
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på koncentrationen av blodlipid (inklusive TC, TG, LDL, HDL, FFA) förändringar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
12 veckor
Koncentration av adiponektin, leptin, IL-1, IL-6 och TNF-a
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på koncentrationen av inflammatorisk faktor (inklusive adiponectin, leptin, IL-1, IL-6, TNF-α) förändringar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal 16S rRNA-gensekvensering
Tidsram: 12 veckor
Effekterna av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på typer av tarmfloraförändringar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom fekal 16S rRNA-gensekvensering.
12 veckor
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 12 veckor
Effekten av Mulberry Twig Alkaloid Tablet och Canagliflozin på förekomsten av hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus av kvinnlig könsstympning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studierektor: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20220124-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera