Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eperfa gally alkaloid tabletta és a canagliflozin hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. május 3. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nanjing Orvosi Egyetem, Nanjing Első Kórház

A vizsgálat célja a Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 12 héten keresztül 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet és a Canagliflozin klinikai hatékonyságának, inzulinrezisztenciájának és vércukorszint-ingadozásának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél FGMS alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanjing, Kína
        • Jianhua Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes részvétel, és képes legyen aláírni a tájékozott beleegyezését a tárgyalás előtt.
  • 2-es típusú cukorbetegek, 18-75 évesek és BMI ≥18,0 kg/m2.
  • Kezelés egy vagy két hipoglikémiás gyógyszerrel (kombinációban a szulfonil-karbamid dózisának kevesebbnek kell lennie, mint a maximális adag fele).
  • HbA1c: 7,0-9,0%.
  • Az alanyok képesek és hajlandók ellenőrizni a perifériás vércukorszintet, valamint az étrend és a testmozgás rendszerességét.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott máj- és vesefunkció, ahol az ALT 2,5-szerese a normálérték felső határának; A szérum kreatinin szintje 1,3-szor magasabb volt, mint a normál érték felső határa.
  • Ismétlődő húgyúti fertőzések.
  • Kábítószerrel való visszaélés és alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben.
  • Gyengén teljesítő, rendszertelen táplálkozással és testmozgással rendelkező betegek.
  • Az elmúlt három hónapban szisztémás hormonterápiát alkalmaztak.
  • Fertőzésben és stresszben szenvedő betegek négy héten belül.
  • Terhes, szoptató vagy terhességi szándékkal rendelkező betegek.
  • A kutató által meghatározott egyéb nyilvánvaló állapotok vagy kapcsolódó betegségek: például súlyos szív- és tüdőbetegségek, endokrin betegségek, neurológiai betegségek, daganatok és egyéb betegségek, egyéb hasnyálmirigy-betegségek, mentális betegségek anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mulberry Twig Alkaloid tabletta
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) alkaloid tabletta
Drog: Mulberry Twig Alkaloid tabletta
Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid tabletta 50 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Az eredeti hipoglikémiás kezelés alapján
Aktív összehasonlító: Canagliflozin
Drog: Canagliflozin
Canagliflozin 100 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Az eredeti hipoglikémiás kezelés alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FBG, PBG és HbA1c koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása az FBG, PBG és HbA1c koncentrációjára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
12 hét
MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG és LAGE koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a vércukor-ingadozások változására (beleértve az MBG-t, TIR-t, TAR-t, TBR-t, MAGE-t, MBG-t és LAGE-t) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél FGM által.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid, az inzulin, a glukagon és a HOMA-IR koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a C-peptid, az inzulin, a glukagon és a HOMA-IR változásokra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
12 hét
A TC, TG, LDL, HDL és FFA koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a vér lipidkoncentrációjára (beleértve a TC-t, TG-t, LDL-t, HDL-t, FFA-t) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
12 hét
Az adiponektin, leptin, IL-1, IL-6 és TNF-α koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a gyulladásos faktor (beleértve az adiponektint, leptint, IL-1, IL-6, TNF-α) koncentrációját 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet 16S rRNS gén szekvenálás
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek bélflóra-változásainak típusaira a széklet 16S rRNS génszekvenálásával.
12 hét
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 12 hét
A Mulberry Twig Alkaloid Tablet és a Canagliflozin hatása a hypoglykaemia előfordulására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél FGM miatt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20220124-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel