Comparación de la eficacia de la tableta de alcaloide de ramita de morera y la canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2
3 de mayo de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Universidad Médica de Nanjing, Primer Hospital de Nanjing
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet y Canagliflozin durante 12 semanas en personas con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia clínica, la resistencia a la insulina y la fluctuación de la glucosa en sangre de Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Alkaloid Tablet y Canagliflozin en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 usando FGMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nanjing, Porcelana
- Jianhua Ma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar y poder firmar el consentimiento informado antes del ensayo.
- Pacientes con diabetes tipo 2, de 18 a 75 años e IMC ≥ 18,0 kg/m2.
- Tratamiento con uno o dos hipoglucemiantes (en combinación, la dosis de sulfonilureas debe ser inferior a la mitad de la dosis máxima).
- HbA1c: 7,0-9,0%.
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a controlar el azúcar en sangre periférica y la regularidad de la dieta y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función hepática y renal con ALT 2,5 veces superior al límite superior del valor normal; La creatinina sérica fue 1,3 veces superior al límite superior de la normalidad.
- Infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
- Pacientes con mal cumplimiento y dieta y ejercicio irregulares.
- Se utilizó hormonoterapia sistémica en los últimos tres meses.
- Pacientes con infección y estrés dentro de las cuatro semanas.
- Pacientes con embarazo, lactancia o intención de embarazo.
- Cualquier otra condición obvia o enfermedades asociadas determinadas por el investigador: tales como enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades endocrinas, enfermedades neurológicas, tumores y otras enfermedades, otras enfermedades pancreáticas, antecedentes de enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tableta de alcaloide de ramita de morera
Tableta de alcaloide de ramita de morera (Ramulus Mori, Sangzhi)
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Mulberry Twig (Ramulus Mori, Sangzhi) Tableta alcaloide 50 mg po tid
Otros nombres:
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Comparador activo: Canagliflozina
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Canagliflozina 100 mg vo una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de FBG, PBG y HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin sobre la concentración de FBG, PBG y HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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12 semanas
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Concentración de MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG y LAGE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin en los cambios de las fluctuaciones de glucosa en sangre (incluyendo MBG, TIR, TAR, TBR, MAGE, MBG y LAGE) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 por MGF.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de péptido C, insulina, glucagón y HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin en los cambios de péptido C, insulina, glucagón y HOMA-IR en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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12 semanas
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Concentración de TC, TG, LDL, HDL y FFA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin en la concentración de lípidos en sangre (incluidos TC, TG, LDL, HDL, FFA) cambian en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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12 semanas
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Concentración de adiponectina, leptina, IL-1, IL-6 y TNF-α
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin en la concentración del factor inflamatorio (incluyendo adiponectina, leptina, IL-1, IL-6, TNF-α) cambia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del gen fecal 16S rRNA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los efectos de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin en los tipos de cambios en la flora intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mediante la secuenciación del gen Fecal 16S rRNA.
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12 semanas
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de Mulberry Twig Alkaloid Tablet y Canagliflozin sobre la incidencia de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 por MGF.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Ma, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- KY20220124-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .