Neoadjuvanttihoito toripalimabilla ja JS004:llä yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan leikkautuvan tai potentiaalisesti resekoitavan vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2. vaiheen tutkimus
lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa suositellaan neoadjuvanttikemoterapiaa ja PD-1-vasta-ainetta.
Useimmat potilaat eivät kuitenkaan pystyneet saavuttamaan täydellistä patologista vastetta (CPR).
Tarvitaan uusi immunoterapeuttinen strategia korkeamman elvytysnopeuden saavuttamiseksi.
JS004 on uusi vasta-aine, joka kohdistuu B- ja T-lymfosyyttien heikennykseen (BTLA), joka hillitsee immuunisolujen toimintaa ja johtaa kasvainsolujen immuunipakkoon.
PD-1-vasta-aineen ja BTLA-vasta-aineen yhdistelmä on osoittanut hyvän terapeuttisen vaikutuksen kiinteissä kasvaimissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toripalimabin ja JS004:n sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta vaiheen III NSCLC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 02165115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suyu Wang
- Sähköposti: wangsuyv357311854@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18 ≥ vuotta.
- NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla ja vaiheen IIIB-IIIC vahvistettu kuvalogisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä jne.) toiminta
- Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta;
- Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1a, M1b ja M1c);
- Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisen toripalimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ovat negatiivisia.
- Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen toripalimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä syövänvastaista hoitoa kateenkorvan epiteelin kasvaimeen, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito;
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen vastaanottoa), vaikea lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit;
- Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen sisäänajovarsi
Tässä haarassa 6 potilasta, joilla on resekoitava tai mahdollisesti resekoitava vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saavat 4 kierrosta neoadjuvanttia toripalimabia ja JS004:ää yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, ja neoadjuvanttihoidon jälkeen resekoitavissa olevat potilaat hoidetaan leikkauksella.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
|
Kokeellinen: JS004 käsivarsi
Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva tai mahdollisesti resekoitava vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan tähän haaraan (59 potilasta), ja heille annetaan 4 ympyrää neoadjuvanttia toripalimabia ja JS004:ää yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, ja neoadjuvanttihoidon jälkeen resekoitavissa olevia potilaita hoidetaan leikkaus.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat, joilla on resekoitava tai mahdollisesti resekoitava vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan tähän haaraan (59 potilasta), ja heille annetaan 4 ympyrää neoadjuvanttia toripalimabia yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, ja neoadjuvanttihoidon jälkeen resekoitavissa olevat potilaat hoidetaan leikkauksella.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Potilaat, joilla on resekoitava kasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen, hoidetaan leikkauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä ei löydy kasvainsoluja kasvainpohjasta tai imusolmukkeesta) kaikilta osallistujilta.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % elinkelpoisia kasvainsoluja) kaikista osallistujista.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TRAE määritellään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti kaikille osallistujille.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Muuntumisnopeus mahdollisesti resekoitavasta resekoitavaksi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Muuntumisnopeus potentiaalisesti resekoitavasta resekoitavaksi määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva kasvain, joka on muuttunut resekoitavaksi kasvaimeksi kaikissa osallistujissa, joilla on mahdollisesti resekoitava kasvain.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
R0-resektioprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet R0-resektion (täydellinen resektio ilman jäännöskasvainsoluja resektiomarginaalissa) kaikista osallistujista.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
jopa 60 kuukautta
|
|
EORTC-QLQ-C30-asteikko
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-C30, versio 3) mukaisesti.
EORTC:n QLQ-C30 (V3.0) on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 30 kohtaa.
Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään arvosanaan, jotka jaetaan vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistemäärällä.
Muut kohteet on jaettu 4 arvosanaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, vastaavasti 1-4 arvosanalla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
jopa 5 kuukautta
|
|
EORTC-QLQ-L13 asteikko
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-LC13) mukaisesti.
EORTC:n QLQ-LC13 on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa.
Kohteet on jaettu 4 arvosanaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, jaetaan vastaavasti 1-4 pistemäärällä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden saatavilla vasta julkaisun jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .