Terapia neoadiuvante con Toripalimab e JS004 in combinazione con doppietta chemioterapica a base di platino per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III resecabile o potenzialmente resecabile: uno studio randomizzato controllato, in aperto, di fase 2

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
2. Età 18 ≥ anni.
3. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante agobiopsia e stadio IIIB-IIIC confermata da esami per immagini (TC, PET-TC o EBUS).
4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
7. Pazienti con buona funzionalità di altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.)
8. I pazienti con funzionalità polmonare possono tollerare l'intervento chirurgico;
9. Senza metastasi sistematiche (compresi M1a, M1b e M1c);
10. Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (qualunque sia la successiva) durante il periodo di studio, e i risultati dei test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento sono negativi.
11. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale sia la successiva).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per tumore epiteliale del timo, inclusi trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale;
2. - Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto miocardico (6 mesi prima del ricovero), grave aritmia che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche;
3. Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
4. Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o a qualsiasi materiale ausiliario;
5. Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente;
6. Partecipanti con epatite B attiva, epatite C o HIV;
7. Donne in gravidanza o in allattamento;
8. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare;
9. Ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico;
10. Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.