Terapia neoadjuwantowa toripalimabem i JS004 w połączeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie w leczeniu resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
2. Wiek 18 ≥ lat.
3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC na podstawie biopsji igłowej oraz stopień zaawansowania IIIB-IIIC potwierdzony badaniami obrazowymi (CT, PET-CT lub EBUS).
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
7. Pacjenci z dobrą funkcją innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.)
8. Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację;
9. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1a, M1b i M1c);
10. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie wcześniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są ujemne.
11. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania nie krótszym niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, co nastąpi później).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe guza nabłonka grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
2. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), niestabilną dusznicą bolesną, dusznicą bolesną rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne;
3. Z aktywną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
4. Uczestnicy uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
5. Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc obecnie;
6. Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, którzy nie mogą współpracować;
9. Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
10. Inne czynniki, które według naukowców nie nadają się do rejestracji.