Terapia Neoadjuvante com Toripalimabe e JS004 Combinado com Quimioterapia Dupla Baseada em Platina para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável ou Potencialmente Ressecável III: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado de Fase 2

Critério de inclusão:

1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. 18 ≥ anos.
3. Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC por biópsia por agulha, e estádio IIIB-IIIC confirmado por exames de imagem (TC, PET-CT ou EBUS).
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
7. Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.)
8. Pacientes com função pulmonar podem tolerar a cirurgia;
9. Sem metástase sistemática (incluindo M1a, M1b e M1c);
10. Pacientes férteis do sexo feminino devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados do teste de gravidez de urina ou soro dentro de 7 dias antes da inscrição forem negativos.
11. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde).

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para tumor epitelial tímico, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento com drogas direcionadas e tratamento experimental;
2. Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina pectoris instável, angina pectoris com início nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão), grave arritmia que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
3. Com doença autoimune ativa ou suspeita, ou síndrome paracâncer autoimune que requer tratamento sistêmico;
4. Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar;
5. Participantes com doença pulmonar intersticial atualmente;
6. Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
7. Mulheres grávidas ou lactantes;
8. Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar;
9. Participou de outro estudo clínico terapêutico;
10. Outros fatores que os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.