Neoadjuverende terapi med Toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret doublet kemoterapi til resektabel eller potentielt resektabel fase III ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret kontrolleret, åbent, fase 2-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
2. Alder 18 ≥ år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og stadie IIIB-IIIC bekræftet ved billedologiske undersøgelser (CT, PET-CT eller EBUS).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levetid er mindst 12 uger.
6. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.
7. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.)
8. Patienter med lungefunktion kan tåle operation;
9. Uden systematisk metastase (herunder M1a, M1b og M1c);
10. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis toripalimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning er negative.
11. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden, ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis toripalimab (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har modtaget enhver systemisk anti-cancer behandling for thymus epiteltumor, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling;
2. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (>= NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indlæggelse), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
3. Med aktiveret eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paracancersyndrom, der kræver systemisk behandling;
4. Deltagere, der er allergiske over for testlægemidlet eller andre hjælpematerialer;
5. Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket;
6. Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
7. Gravide eller ammende kvinder;
8. Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde;
9. Deltog i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse;
10. Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.