Afrikkalais-amerikkalaisten sydän- ja verisuonitautien erojen vähentäminen Intervention Optimization (RADIO) -statiineja käyttävien henkilöiden määrä (RADIO)
Afrikkalais-amerikkalaisten sydän- ja verisuonitautien erojen vähentäminen Intervention Optimization (RADIO) -ohjelma: Dose Finding Pilot Study Protocol ja Focus Group Results
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa monikomponenttisen käyttäytymismuutostekniikan (BCT) toimenpiteen pienin tehokas annos (MED), joka tarvitaan lisäämään statiinilääkityksen noudattamista mustien ja afrikkalaisamerikkalaisten primaarista ennaltaehkäisevää statiinihoitoa saavien henkilöiden keskuudessa, joilla on kohonnut riski sairastua. sydän- ja verisuonitauti (CVD). Pitkän aikavälin tavoitteena on ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia mustien ja afroamerikkalaisten keskuudessa. Nykyisessä hankkeessa hyödynnetään muokattua versiota ajasta tapahtumaan jatkuvasta uudelleenarviointimenetelmästä (TiTE-CRM), joka on uusinta annoksenmääritysmenetelmää, jotta voidaan määrittää monikomponenttisen BCT-toimenpiteen MED, joka tarvitaan lisäämään päivinä 20 %:lla statiinilääkkeitä. Interventio koostuu viidestä BCT:stä, jotka ovat aiemmin osoittautuneet tehokkaiksi terveyskäyttäytymisen lisäämisessä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, itsevalvonta, palaute ja kehotteet/vihjeet.
Tutkimusotokseen kuuluu henkilöitä, jotka tunnistavat olevansa mustia tai afroamerikkalaisia ja joille on tällä hetkellä määrätty primaarista ennaltaehkäisevää statiinihoitoa. Tätä tutkimusta varten tutkijat ottavat mukaan osallistujia, joiden itse ilmoittama sitoutuminen statiinilääkkeisiin on alhainen. Tavoitteena on satunnaistaa 42 henkilöä interventioon. Ilmoittautuneiden osallistujien on suoritettava 2 viikon sisäänajojakso, jossa statiinilääkkeiden sitoutumistasoa arvioidaan älykkäällä pilleripullolla ja fyysistä aktiivisuutta mitataan Fitbit-puettavan laitteen avulla. Sisäänajojakson aikana älypilleripullon tietoja käytetään objektiivisen statiinilääkkeiden noudattamatta jättämisen todentamiseen (määriteltynä statiinilääkkeiden ottaminen ohjeiden mukaan alle 80 % päivistä). Henkilöt, jotka eivät täytä objektiivisia statiinilääkkeiden noudattamatta jättämisen tasoja ja/tai jotka eivät noudata protokollaa, suljetaan pois, eikä heitä satunnaisteta interventioon. Sisäänajon jälkeen tutkijat satunnaistavat 42 osallistujaa 14 kohorttiin, joissa kussakin on 3 osallistujaa interventiojaksoa varten. Interventiojakson aikana osallistujat saavat multi-BCT-intervention, jonka pituus vaihtelee 1-10 viikon välillä riippuen moni-BCT-intervention määrätystä annoksesta. Annosten määrittämisessä käytetään modifioitua TiTE-CRM-metodologiaa kunkin kohortin annoksen säätämiseksi edellisen kohortin tulosten perusteella. Intervention jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan 2 viikon seurantajakson aikana, joka sisältää passiivisen tiedonkeruun aktiivisuusmittarilta, kyselyihin vastaamisen ja elektronisen pilleripullon käytön lääkityksen noudattamisen seuraamiseen. MED määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy 20 prosentin kasvuun niiden päivien osuudessa, joissa statiinilääkitys on määrätty sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä 80 prosentissa kyseisen annoksen saaneesta näytteestä. Statiinien noudattaminen määritellään älypilleripullossa olevien lääkkeiden painon muutoksilla. Tutkijat arvioivat myös toimintamekanismeja (MoAs) määrittääkseen mahdolliset välittäjät fyysiseen aktiivisuuteen (PA) BCT-interventioon. Koska jotkin todisteet viittaavat siihen, että hoitoon sitoutumisen ja PA:n välillä on korrelaatioita ja että lääkityksen sitoutumiseen kohdistuvat interventiot vaikuttavat myös PA:han, tutkijat käyttävät Fitbit-laitteita määrittääkseen, lisääkö BCT-interventio osallistujan aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistetaan mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Puhuu englantia
- Hän on itse ilmoittanut pitävänsä statiinilääkitystä huonosti
- Määrätty statiinilääke
- Omistaa ja voi säännöllisesti käyttää älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä ja muodostamaan yhteyden Internetiin
- Ambulatorinen ilman rajoituksia (kliinikko ei ole koskaan neuvonut, että matalan intensiteetin kävelyn lisääminen ei olisi turvallista)
Poissulkemiskriteerit:
- CVD:n historia
- Ei puhu englantia
- Ei omista tai ei voi säännöllisesti käyttää älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa 2 viikon sisäänajojakson aikana
- Ei käytettävissä seurantaan
- Kognitiivinen rajoite; vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Annoksenhakututkimus 14 ryhmällä, joissa kussakin oli 3 osallistujaa.
Jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos (MED), joka lisää lääkityksen noudattamista 20 % sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä, ensimmäinen kolmen osallistujan ryhmä saa 5 viikon annoksen usean BCT:n interventiota.
Seuraaville koehenkilöille annettavat annokset vaihtelevat 1 ja 10 viikon välillä, ja ne määritetään modifioidulla Time-to-Event Continual Reassment Methodilla (TiTE-CRM) edellisten koehenkilöiden havaittujen vasteiden mukaisesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuminen tai epäonnistuminen lääkityksen noudattamisen muuttamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Kiinnittyneiden päivien osuuden muutosta verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).
|
Osallistujan lääkityksen sitoutumisen kasvua arvioidaan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä älypilleripullolla.
Onnistunut hoitoon sitoutumisen kasvu määritellään, kun statiinilääkityksen keskimääräinen päivittäinen sitoutuminen 2 viikon seurantajakson aikana on 20 % korkeampi tai enemmän kuin 2 viikon sisäänajojaksolla.
Pienin efektiivinen annos (MED) määritellään pienimmäksi BCT-annoksen kestona, joka liittyy siihen, että 80 %:lla osallistujista, jotka ovat saaneet kyseisen annoksen, statiinin sitoutuminen on onnistunut lisääntymään sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä.
|
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon kautta ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Kiinnittyneiden päivien osuuden muutosta verrataan sisäänajo- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos lääkityksen noudattamisessa.
Aikaikkuna: Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Osallistujien tahralääkkeiden noudattamista arvioidaan jatkuvasti älykkäällä elektronisella pilleripullolla.
Jokaisen osallistujan päivittäinen lääkityksen noudattaminen kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Lääkityksen muutoksia sisäänajo- ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Lääkityshoitoa arvioidaan jatkuvasti älypilleripullon avulla ja hoitoon sitoutumista lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
|
Ihmisen sisäinen muutos itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Itsetehokkuus arvioidaan PROMIS Item Bank v1.0:n mukautetulla versiolla,
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa, lääkkeiden hallinta ja hoito Lyhyt lomake 8a, 7 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä ottaa lääkkeitä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 "en ole ollenkaan varma" - 5 "Olen erittäin itsevarma".
Asteikkopisteet muunnetaan T-pisteiksi PROMIS-pisteytyskäsikirjan menetelmillä, jotka perustuvat erävasteteoriaan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
|
Ihmisen sisäinen muutos käyttäytymiseroissa.
Aikaikkuna: Palauteprosessit arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Tämä arvioidaan yhdellä merkinnällä "Kuinka suuri ero on nykyisen lääkkeenottokäyttäytymisesi ja lääkärisi määräämän lääkkeiden käyttötiheyden välillä?"
Tämä kohde on arvioitu asteikolla 1 "Ei ollenkaan erilainen" - 7 "Erittäin erilainen", ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymiseroja.
|
Palauteprosessit arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
|
Ihmisen sisäinen muutos motivaatiossa.
Aikaikkuna: Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Motivaatiota arvioidaan viestillä "Tunnen olevani motivoitunut ottamaan statiinilääkkeeni juuri niin kuin lääkärini on määrännyt."
Motivaatio arvioidaan asteikolla 1 "Ei ollenkaan totta" - 7 "Erittäin totta", korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
|
Motivaatiota arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
|
Ihmisten sisäinen muutos ympäristön kontekstissa ja resursseissa.
Aikaikkuna: Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan käyttämällä Fungin ja kollegoiden laatimaa luetteloa neljästä mahdollisesta lääkityksen noudattamisen ympäristöesteestä.
Esteet luokitellaan asteikolla 1 "Ei usein" - 5 (Hyvin usein) ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat, että luetelluilla esteillä oli suurempi vaikutus potilaan sitoutumattomuuteen statiinien kanssa.
|
Ympäristötilanne ja resurssit arvioidaan lähtötilanteen valmistuttua ja niitä arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun (5–14 viikkoa sisäänajon jälkeen).
|
|
Henkilön sisäinen muutos käyttäytymisautomaatiikassa.
Aikaikkuna: Käyttäytymisen automaattisuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun asti (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen)
|
Käyttäytymisen automaattisuutta arvioidaan käyttämällä adaptoitua versiota 4-kohdan Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) -indeksistä, joka arvioi käyttäytymisen automaattisuutta.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1 "Täysin eri mieltä" - 7 "Täysin samaa mieltä" ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen automaattisuutta.
|
Käyttäytymisen automaattisuus arvioidaan lähtötilanteen päätyttyä, ja se arvioidaan 2 viikon välein seurantajakson loppuun asti (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen)
|
|
Henkilökohtainen muutos Daily Steps -toiminnossa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen)
|
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella.
Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan sisäänajo- ja seurantajaksoittain keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kullakin jaksolla.
Päivittäisten askelten muutoksia sisäänajo- ja interventiojaksojen välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin avulla ja askelmäärät lasketaan päivittäin. Ajan muutosta tarkastellaan lähtötilanteen, interventio- ja seurantajaksojen välillä (5-14 viikkoa sisäänajon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Butler, PhD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .